布洛芬

布洛芬

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成分为布洛芬。

硫酸氢氯吡格雷片

湖北百科格莱制药有限公司

乐普药业股份有限公司

国药准字H42020998

国药准字H20123116

本品用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 布洛芬缓释胶囊： 口服。成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。 布洛芬泡腾片： 溶解于开水或温水后口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬咀嚼片： 口服，咀嚼后下咽，成人一次1片，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬片： 口服。成人一次0.2g，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬软胶囊： 口服。成人一次1粒，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4粒。 布洛芬分散片： 口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬胶囊： 口服。成人一次1粒，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬缓释片： 口服。成人一次1片，一日2次（早晚各一次）。儿童用量请咨询医师或药师。 小儿布洛芬栓： 直肠给药：3-6岁儿童，一次1粒（塞肛门内）。若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬混悬滴剂：口服，需要时每6-8小时可重复使用，每24小时不超过4次，5-10mg/kg次。或参照年龄、体重，用滴管量取，如下： 1、6月以下，应遵医嘱。 2、6-11月，5.5-8.0公斤，一滴管（1.25ml）。 3、12-23月，8.1-12.0，1.5滴管（1.875ml）。 4、2-3岁，12.1-15.9，2滴管（2.5ml）。 注：使用前请匀使用后请清选滴管。 布洛芬糖浆： 1、口服。12岁以上儿童成人一次10ml，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 2、12岁以下小儿用量，如下： （1）1-3岁，10-15公斤，一次用量4ml。 （2）4-6岁，16-21公斤，一次用量5ml。   （3）7-9岁，22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12岁，28-32公斤，一次用量10ml。 若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重服用药一次，24小时不超过4次。 布洛芬缓释混悬液：请充分摇匀本品后，并按规定剂量口服。 1、成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵医嘱。 2、1-12岁儿童患者： （1）用于发热，推荐剂量为每日按体重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵医嘱。 ①1-3岁，体重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。 ②4-6岁，体重16-20kg，一次6ml，一日2次。 ③7-9岁。体重22-26kg，一次8ml，一日2次。 ④10-12岁，体重28-32kg，一次10ml，一日2次。 （2）用于镇痛，推荐剂量为每日按体重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵医嘱。 ①1-3岁，体重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。 ②4-6岁，体重16-20kg，一次9ml，一日2次。 ③7-9岁，体重22-26kg。一次12ml，一日2次。 ④10-12岁，体重28-32kg，一次15ml，一日2次。 布洛芬颗粒：温开水冲服，成人一次1包，12岁以下儿童用量请见下表。 1、1-3岁，体重10-14kg，1/3包。 2、4-6岁，体重16-20kg，1/2包。 3、7-9岁，体重22-26kg，3/4包。 4、10-12岁，体重28-32kg，1包。 若疼痛或发热持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬混悬液：口服。12岁以下儿童用量： （1）1-3岁，体重10-15kg，一次4ml。 （2）4-6岁，体重16-21kg，一次5ml。 （3）7-9岁，体重22-27kg，一次8ml。 （3）10-12岁，体重28-32kg，一次10ml。 若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 布洛芬干混悬剂： 1、首次使用前加凉开水，振摇，至60毫升刻度线。临用前摇匀口服。成人及12岁以上儿童一次15-20ml，一日3-4次。24小时不超过4次。 2、12岁以下小儿用量： （1）1-3岁，10-15kg，一次用量4ml。 （2）4-6岁，16-21kg，一次用量5ml。 （3）7-9岁，22-27kg，一次用量8ml。 （4）10-12岁，28-32kg，一次用量10ml。 布洛芬口服溶液： 1、口服。12岁以下儿童用量： （1）1-3岁，10-15kg，一次7ml。 （2）4-6岁，16-21kg，一次10ml。 （3）7-9岁，22-27kg，一次15ml。 （3）10-12岁，28-32kg，一次20ml。 若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用于1次，24小时不超过4次。 布洛芬乳膏： 外用。按照疼痛部位大小，使用本品适量轻轻揉搓，一日3-4次。 布洛芬凝胶： 依患处面积大小，用适量布洛芬凝胶剂，轻轻揉搓，一日3-4次。 布洛芬搽剂： 外用，按照痛处大小，使用本品适量轻轻揉搓，一日3-4次，儿童用量请咨询医师或药师。

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1、对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 4、严重肝、肾功能不全者或严重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药，包括服用已知是特异性环氧化酶-2抑制剂药物的患者禁用。除非医生建议使用。 6、既往有使用非甾体抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活动性或既往有消化道溃疡史，胃肠道出血或穿孔的患者禁用。

临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 　　从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见（>1/100，10）；不常见（>1/1,000，100）；罕见（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。 　　中枢和外周神经系统异常： 　　—不常见：头痛、头昏和感觉异常 　　—罕见：眩晕 　　胃肠道系统异常： 　　—常见：腹泻、腹痛和消化不良 　　—不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。 　　血小板、出血和凝血异常： 　　—不常见：出血时间延长和血小板减少 　　皮肤和附属器异常： 　　—不常见：皮疹和瘙痒

孕妇及哺乳期妇女用药：·怀孕期 　　因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验物之间或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 　　·哺乳期 　　对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药：尚无在儿童中使用的经验。

本品用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、肠胃气胀、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、氨基转移酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2、罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应，剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（StevensJohnsonSyndrome）或大疱性皮肤病，如多形性红斑和表皮坏死松解症。 3、罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时，通常伴有血清尿素水平升高和水肿。罕见支气管痉挛和哮喘加重。 4、有肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病（Crohn’sdisease）既往史者，有可能加重病情。 5、极罕见造血障碍（贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，初始症状为：发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压（过敏反应、血管性水肿或休克）。 7、用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压、液体潴留和心力衰竭的报道。 8、在自身免疫性疾病患者中，（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病）布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。

药效学特性： 　　氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 　　毒理学研究： 　　在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天

口服剂型： 1、本品为对症治疗药，自我用药不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 2、本品最好在餐中或餐后服用。 3、对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。过敏体质者慎用。 4、第一次使用本品如出现皮疹、粘膜损伤或过敏症状，应停药并咨询医师。 5、必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。 6、不得咀嚼或吮吸缓释胶囊，因为这样会破坏其缓释作用。 7、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 8、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 9、胃肠病患者使用前请咨询医师或药师。 10、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血压的患者、充血性心力衰竭患者、已确诊的缺血性心脏病患者，外周动脉疾病和/或脑血管疾病患者。 11、下列情况患者应在医师指导下使用：近期进行过胃部手术、慢性肠炎或克隆氏病（Crohn'sdisease）、心功能不全、高血压、如果已被告知有动脉狭窄（症状包括运动时小腿疼痛或小型中风）。 12、有系统系红斑狼疮或混合性结缔组织病，免疫系统疾病导致关疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者应慎用，因有增加无菌性脑膜炎的风险。 13、如出现胃肠道出血或溃疡、肝、肾功能损害、尿液浑浊或尿中带血、背部疼痛、视力或听力障碍、血象异常、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。 14、在有溃疡史、特别是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾体抗炎药的服用剂量会增加胃肠道出血、溃疡或穿孔的风险。 15、与其他非甾体抗炎药相同，长期服用布洛芬会导致肾乳头坏死和其他肾病理变化。在那些肾前列腺素对维持肾灌注发挥代储作用的患者中，已观察到肾毒性。在这些患者中，服用非甾体抗炎药可能导致剂量依赖性的前列腺素合成量降低，并导致肾血流量降低，从而加剧肾脏代偿失调。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中，发生该反应的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。 16、总体而言，小剂量布洛芬（每日≤1.2g）不会导致心肌梗塞风险增加。而在采用高剂量和延长治疗时，应警惕这种风险增加的可能。 17、本布洛芬胶囊制剂仅适用于成人。 18、准备怀孕的妇女应慎用或在医师指导下使用，因布洛芬属于非甾体类抗炎药，有可能削弱女性生育力，但停药后具有可逆性。 19、勿过量服药，如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 20、本品性状发生改变时禁止使用。 21、请将本品放在儿童不能接触的地方。 22、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 外用剂型： 1、避免接触眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。 2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。 4、不得用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 　　在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。 　　应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人