注射用头孢匹胺钠

注射用头孢匹胺钠

磷酸西格列汀片

本品的主要成分头孢匹胺钠。

磷酸西格列汀。

海南美好西林生物制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20063238

国药准字J20140095

本品适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1、成人：常用量为头孢匹胺每天1-2g/日，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至4g/日，分2-3次静注或静滴。 2、儿童：常用量为按体重每天每公斤30-80mg，分2-3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至150mg（效价），分2-3次静脉滴注。 3、给药方法及注意事项： （1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30-60分钟滴注完毕。 （2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗。 （3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，为预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢。 （4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时以内使用。 （5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

1、有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用。 2、对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

本品适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%），主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。 1、严重不良反应： （1）过敏性休克（＜0.1%）：密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理。 （2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（＜0.1%）：定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。 （3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（＜0.1）：出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处理。 （4）间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征（＜0.1%）：出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素等，进行适当处理。 2、同类药物出现的严重不良反应： （1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征）。据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征），应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理。 （2）溶血性贫血：据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET、CER等）时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处理。 3、其它不良反应出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。 （1）过敏反应：如皮疹、瘙痒、发热、荨麻疹、红斑、发红、关节痛等，出现这类症状时，应停药并进行适当处理。 （2）血液系统：中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，贫血，血小板减少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、胆红素、r-GPT升高。 （4）消化系统：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 （5）双重感染：如口内炎、念珠菌感染。 （6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 （7）其它：头痛，热感，全身倦怠感。

详见说明书。

1、重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药时间，慎重给药。 2、应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。 3、在用药期间和用药后一周内不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。 4、有可能发生过敏性休克，需充分问诊。 5、用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。 6、对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者（本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔）；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人（可出现维生素K缺乏症状，应密切观察），应慎用。 7、长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。 8、使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予以注意。 9、直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。 10、据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。 12、儿童用药：本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。 13、老年用药：用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。 （1）老年人生理功能下降，易于出现不良反应。 （2）老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。 14、药物过量：过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3