注射用头孢匹胺钠

注射用头孢匹胺钠

他达拉非片

本品的主要成分头孢匹胺钠。

本品主要成份为他达拉非。

海南美好西林生物制药有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字H20063238

国药准字H20193416

本品适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

1、成人：常用量为头孢匹胺每天1-2g/日，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至4g/日，分2-3次静注或静滴。 2、儿童：常用量为按体重每天每公斤30-80mg，分2-3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至150mg（效价），分2-3次静脉滴注。 3、给药方法及注意事项： （1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30-60分钟滴注完毕。 （2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗。 （3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，为预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢。 （4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时以内使用。 （5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片。每日次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考忠何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片。轻度(肌酐清除率51-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药:硝酸盐类药物:严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受体

1、有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用。 2、对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22:-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%），主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。 1、严重不良反应： （1）过敏性休克（＜0.1%）：密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理。 （2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（＜0.1%）：定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。 （3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（＜0.1）：出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处理。 （4）间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征（＜0.1%）：出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素等，进行适当处理。 2、同类药物出现的严重不良反应： （1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征）。据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征），应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理。 （2）溶血性贫血：据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET、CER等）时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处理。 3、其它不良反应出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。 （1）过敏反应：如皮疹、瘙痒、发热、荨麻疹、红斑、发红、关节痛等，出现这类症状时，应停药并进行适当处理。 （2）血液系统：中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，贫血，血小板减少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、胆红素、r-GPT升高。 （4）消化系统：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 （5）双重感染：如口内炎、念珠菌感染。 （6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 （7）其它：头痛，热感，全身倦怠感。

1、重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药时间，慎重给药。 2、应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。 3、在用药期间和用药后一周内不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。 4、有可能发生过敏性休克，需充分问诊。 5、用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。 6、对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者（本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔）；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人（可出现维生素K缺乏症状，应密切观察），应慎用。 7、长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。 8、使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予以注意。 9、直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。 10、据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。 12、儿童用药：本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。 13、老年用药：用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。 （1）老年人生理功能下降，易于出现不良反应。 （2）老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。 14、药物过量：过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。