复方氨基酸注射液(14AA)

复方氨基酸注射液(14AA)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，是由14种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，其组分为L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸醋酸盐、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-缬氨酸、L-丙氨酸、、L-精氨酸、L-组氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、甘氨酸。

盐酸埃克替

湖南科伦制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20045293

国药准字H20110061

本品适用于改善手术前后病人营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、静脉滴注：一日250-500ml，严重消耗性疾病可增至1000ml。与高渗葡萄糖混匀后经中心静脉插管滴注，或与5%-10%葡萄糖注射液混匀后经外周静脉缓慢滴注。滴速以每分钟15-20滴为宜。 2、新生儿：一日20ml，滴速每分钟15滴（婴儿滴管）或2小时滴完。 3、婴幼儿：一日50-100ml，滴速每1分钟10-12滴。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用；尿毒症、肝昏迷和代谢障碍患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于改善手术前后病人营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

滴注速度过快易产生心悸、胸闷、胃肠道反应、发热、头痛等。

1、严格控制滴速。 2、使用时应供给足量葡萄糖，以防止氨基酸进入体内后被消耗。 3、期使用应监测电解质、pH及肝功能，及时纠正代谢性酸中毒和肝功能异常。 4、使用前应仔细检查药液，如发现外观异常，不能应用。药瓶开用后，剩余药液不可再使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药： （1）新生儿：一日20ml，滴速每分钟15滴（婴儿滴管）或2小时滴完。 （2）婴幼儿：一日50-100ml，滴速每1分钟10-12滴。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。