肝素钠封管注射液

肝素钠封管注射液

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品主要成份为肝素钠。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

湖南科伦制药有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20193311

国药准字H20040916

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

只要容器和溶液适合检查，在使用前一定要先检查本品是否有可见异物、颜色异常。 1、维持静脉内注射装置的通畅： （1）用于预防静脉用留置针、中心静脉导管内血栓形成。使用时应注入足够的量以充满整个器械。每次使用相关器械时，都应更换新的本品溶液。每次通过注射装置给予药物前应检查回血，已确认针头或导管通畅、位置正确。如果所使用的药物与肝素钠有配伍禁忌，则应在给药前、后用生理盐水冲洗整个装置，在第二次冲洗后再将本品注入进行封管。使用本品前应仔细阅读产品说明。通常情况下本品在器械中可保持抗凝作用达4小时以上。 （2）注：因为重复小剂量注射肝素可能改变活化部分凝血活酶时间（APTT），应在肝素封管前获得基线APTT。 2、用于抽取血液样本：本品还可用于实验室采血试验的每次抽血之后。当肝素钠会影响血样的试验结果时，则应在每次抽血前抽净本溶液并弃去。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用药: A. 活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 一些十二指肠溃疡患者一次10mg（1粒），一日1次的治疗量即有反应。 大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 B.侵蚀性或溃疡性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，疗程为4～8周。 C.胃一食管反流征的长期治疗方案 (GERD) 的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 D. 幽门螺旋杆菌的根治性治疗： 与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.肝肾功能不全患者的用药： 肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

1.偶见 (不良反应发生率在0.1%～5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2.罕见 (不良反应发生率在＜0.1%)：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应 (参照“不良反应”项) 时，应谨慎给与，必要时应停正用药。

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

1、本品毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100U肝素）。 2、偶可引起过敏反应及血小板减少，常发生在用药初5-9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。 3、有使用本品后出现局部刺激和皮疹的报道。 4、偶发的四肢疼痛、缺血、四肢紫绀在过去常被归结为过敏性血管痉挛。这是否与血小板减少相关的症状相同尚不明确。

1、警告：肝素不能肌内注射使用。 2、过敏：对肝素过敏的患者，只有在不用就明显危及生命的情况下方可使用。 3、出血：事实上接受肝素的患者任何部位都能发生出血。血细胞比容、血压无法解释的下降或其它任何无法解释的症状都应该考虑可能导致一个严重的出血事件。在婴儿和患有出血风险增加疾病的患者，使用肝素钠应该极度慎重。出血风险增加的情况如下： （1）心血管疾病：亚急性细菌性心内膜炎、严重高血压。 （2）外科手术：腰椎穿刺或腰椎麻醉或大外科，尤其是涉及脑、脊椎或眼的手术过程及手术刚结束。 （3）血液学：伴随出血增加的倾向，例如血友病，血小板减少症和某些血管性紫癜。 （4）胃肠道：溃疡性病损，胃、肠持续引流。 （5）其它：月经期间，伴有凝血功能损害的肝脏疾病。 4、血小板减少症：有报道接受肝素治疗的患者发生血小板减少症，报道的发生率在0%-30%。应在基线时获得血小板计数值。即使继续使用肝素，轻微的血小板减少症（计数大于100000/m3）可能保持稳定或逆转。但是，对任何程度的血小板减少症都应该进行严密监测，如果血小板计数小于100000/mm3或再次发生血栓形成（见肝素相关性血小板减少症及肝素相关性血小板减少和血栓），应该停止使用肝素。如有必要，可使用其它抗凝剂。 5、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）：HIT是一种严重的抗体介导反应，导致不可逆的血小板聚集。HIT进一步发展，可能形成静脉及动脉血栓，被称为肝素相关血小板减少性血栓（HITT）。血栓事件也可能是HITT的初始表现，这些严重的血栓事件包括深部静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、肢体缺血、卒中、心肌梗死、肠系膜动脉血栓、肾动脉血栓、皮肤坏死，可能导纹截肢的肢端坏疽，甚至死亡。任何程度的血小板减少均应密切关注。如果血小板的数量低于每毫升100000个，或者经常发现血栓现象，则应立即停止使用肝素钠。如果患者确需抗凝治疗，则应选用其它的抗凝药物。 6、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）的延迟发作：肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）也可能在停止使用肝素钠几周后发生。对于停用肝素钠后发生血小板减少和血栓的，应当考虑HIT及HITT。 7、新生儿的使用：对于新生儿保持静脉留置针的通畅时，应当使用不含任何防腐剂的肝素钠注射液。 8、注意事项： （1）对于婴幼儿，如果24小时内频繁使用本品，则应考虑肝素的药物积累。 （2）如果使用的治疗药物与肝素有配伍禁忌，则在使用本品封管时应格外注意（参见【用法用量】）。 （3）在肝素使用的整个过程中应该对血小板计数，血细胞比容和大便潜血进行定期检测。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不清楚孕妇使用肝素钠是否对胎儿有害或是否影响生殖能力。只有当孕妇明显需要时才应该给予肝素钠治疗。妊娠后期和产后用药，有增加母体出血危险，须慎用。 10、儿童用药：在儿科患者中使用的安全性和有效性还没有确定。 11、老年用药：已有60岁以上老年人患者出血发生率更高的报道，尤其是在女性患者。 12、药物过量： （1）本品过量可致自发性出血倾向。肝素过量时可用1%硫酸鱼精蛋白溶液缓慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg鱼精蛋白可中和100U的肝素钠。 （2）由于肝素钠在体内代谢，使用硫酸鱼精蛋白的量应随时间延长而减少。尽管肝素钠的代谢过程比较复杂，在估算硫酸鱼精蛋白应该使用的量的时候，可按照肝素钠在静脉注射后的半衰期为半小时计算。 （3）硫酸鱼精蛋白可能导致低血压和过敏。有临床报道使用硫酸鱼精蛋白导致的严重过敏反应，因此使用硫酸鱼精蛋白前必须做好抢救休克措施准备。详细信息请参考硫酸鱼精蛋白注射液说明书。

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2.服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学 (如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3.肝功能损伤的患者慎用。