灯盏细辛注射液

灯盏细辛注射液

盐酸埃克替尼片

本品为灯盏细辛经提取酚类成分制成的灭菌水溶液。主要含野黄苓苷（C21H18O12）和总咖啡酸酯。

盐酸埃克替

云南生物谷药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字Z53021620

国药准字H20110061

本品用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、静脉注射，一次20-40ml，一日1-2次，用0.9%氯化钠注射夜250-500ml稀释后缓慢滴注。 2、肌内注射，一次4ml，一日2-3次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、对含有灯盏细辛的制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 3、对灯盏花素制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 4、对野黄芩苷或咖啡酸酯过敏或有严重不良反应病史者禁用。 5、对灯盏细辛过敏者禁用。 6、脑出血急性期患者禁用。 7、活动性出血患者（如消化道出血、脑出血）禁用。 8、月经期患者禁用。 9、新生儿、婴幼儿禁用。 10、孕妇禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、憋气、心悸、血压下降、过敏性休克等。 2、其他不良反应：寒战、发热、高热、乏力、多汗、恶心、呕吐、胸闷、头晕、头痛。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、用药前、配制后以及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间，输液容器的清洗，以及药物相互作用等问题。 6、本品在酸性条件下，其酚类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。 7、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者，肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射刻的患者应慎重使用，并加强监测。 8、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。 9、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 10、为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。 11、有与本品有关的肝功能异常病例报告，建议在临床使用过程中注意肝功能监测。 12、禁止与喹诺酮类、西汀类、替汀类、脑蛋白水解物、维生素C药物、含镁或铜等金属离子的药物混合使用，可能会产生浑浊、沉淀或使药液产生异常颜色而发生意外。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。