盐酸昂丹司琼

盐酸昂丹司琼

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为盐酸昂丹司琼。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

四川川大华西药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20053216

注册证号H20140100

本品用于：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

盐酸昂丹司琼片/盐酸昂丹司琼胶囊： 1、对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg。停止化疗以后每8-12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 2、对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8-12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 3、对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 4、对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg，随后每隔8小时口服片剂8mg两次。 盐酸昂丹司琼口腔崩解片： 1、服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液体，以干手撕开泡眼，取出药片，置于舌面，数秒内可崩解溶化，随唾液咽下。 2、服用剂量： （1）对于高度致吐的化疗药物引起的呕吐对单次给予高度致吐的化疗药物的患者，可在化疗前30分钟单次口服昂丹司琼24mg。但尚无一次性口服昂丹司琼24mg，并重复（多日）给药的临床研究。对高度致吐的化疗药物引起的呕吐可采用昂丹司琼静脉滴注加口服的方式给药：在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注昂丹司琼8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg(1片)，连用5天。 （2）对于一般致吐的化疗药物引起的呕吐化疗前30分钟口服本品8mg。首剂给药后，每8小时服用8mg。化疗结束后，每8小时口服本品8mg连用5天。 （3）放射治疗：首剂于放疗前1-2小时口服本品8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 （4）手术所致恶心、呕吐的预防和治疗在诱导麻醉前1小时，口服本品16mg。 注射用盐酸昂丹司琼： 临用前，加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量使溶解。 1、对于高度催吐的化疗药物引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼8mg，停止化疗后每8-12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 2、对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼8mg，以后每8-12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 3、对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉时同时静脉输注4mg。 4、对于手术后恶心呕吐的病人：缓慢静脉输注4mg。 盐酸昂丹司琼注射液： 本品可通过静脉滴注和肌肉注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。成人剂量一般每天8mg。 1、对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟。化疗后4小时，8小时各静脉滴注本品8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg。 2、对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐。化疗前30分钟静脉滴注本品8mg，以后每8-12小时口服片剂8mg，连续5天。 3、对放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。 4、对于预防或治疗手术后呕吐，成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg。对已出现术后恶心呕吐时，可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗，输注时间应不小于15分钟。 盐酸昂丹司琼氯化钠注射液/盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液： 1、本品供静脉滴注用药。 2、给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。 （1）成人剂量一般每天8mg。 （2）对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟，化疗后4小时、8小时各静脉滴注本品8mg。停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg；对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟静脉滴注本品8mg。以后每8-12小时口服片剂8mg，连续5天；对于放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。 （3）用于预防或治疗手术后呕吐，成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg，对于已出现术后呕吐，可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗。输注时间应不少于15分钟。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

对本品任何成份过敏者禁用，胃肠梗阻者禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状氨基转移酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。 2、个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

1、昂丹司琼主要经肝脏代谢清除，肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长。因此，肝脏功能中度或中度障碍的患者用药剂量每天不应超过8mg。 2、肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。 3、手术后不宜使用本品，以免掩盖小肠或胃扩张症状。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。 5、儿童用药： （1）12岁以上患者的用药剂量及方法与成人一致；4-11岁儿童的用药剂量需要进行调整：化疗前30分钟，口服昂丹司琼4mg，首剂给药后4和8小时分别重复服药2次，每次4mg。化疗结束后，每8小时服药一次，每次4mg，连续服药5天。 （2）本品没有用于4岁以下儿童，以及用于儿童放疗/手术所致呕吐的临床使用经验。 6、老年用药：老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义，65岁以上的用药疗效及经验尚有限。 7、药物过量： （1）曾有两位病人分别接受了静脉输入84mg和145mg昂丹司琼。用药过量后，会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。停药后这些现象可得到完全纠正。对昂丹司琼无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。 （2）不推荐用吐根治疗昂丹司琼用药过量，因为患者会因昂丹司琼本身具有的止吐作用，而不反应。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者