盐酸昂丹司琼

盐酸昂丹司琼

吲达帕胺片

本品主要成分为盐酸昂丹司琼。

本品主要成份为吲达帕胺。化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

四川川大华西药业股份有限公司

远大医药(中国)有限公司

国药准字H20053216

国药准字H20065259

本品用于：

原发性高血压。

盐酸昂丹司琼片/盐酸昂丹司琼胶囊： 1、对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg。停止化疗以后每8-12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 2、对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8-12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 3、对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 4、对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg，随后每隔8小时口服片剂8mg两次。 盐酸昂丹司琼口腔崩解片： 1、服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液体，以干手撕开泡眼，取出药片，置于舌面，数秒内可崩解溶化，随唾液咽下。 2、服用剂量： （1）对于高度致吐的化疗药物引起的呕吐对单次给予高度致吐的化疗药物的患者，可在化疗前30分钟单次口服昂丹司琼24mg。但尚无一次性口服昂丹司琼24mg，并重复（多日）给药的临床研究。对高度致吐的化疗药物引起的呕吐可采用昂丹司琼静脉滴注加口服的方式给药：在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注昂丹司琼8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg(1片)，连用5天。 （2）对于一般致吐的化疗药物引起的呕吐化疗前30分钟口服本品8mg。首剂给药后，每8小时服用8mg。化疗结束后，每8小时口服本品8mg连用5天。 （3）放射治疗：首剂于放疗前1-2小时口服本品8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 （4）手术所致恶心、呕吐的预防和治疗在诱导麻醉前1小时，口服本品16mg。 注射用盐酸昂丹司琼： 临用前，加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量使溶解。 1、对于高度催吐的化疗药物引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼8mg，停止化疗后每8-12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 2、对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼8mg，以后每8-12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 3、对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉时同时静脉输注4mg。 4、对于手术后恶心呕吐的病人：缓慢静脉输注4mg。 盐酸昂丹司琼注射液： 本品可通过静脉滴注和肌肉注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。成人剂量一般每天8mg。 1、对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟。化疗后4小时，8小时各静脉滴注本品8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg。 2、对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐。化疗前30分钟静脉滴注本品8mg，以后每8-12小时口服片剂8mg，连续5天。 3、对放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。 4、对于预防或治疗手术后呕吐，成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg。对已出现术后恶心呕吐时，可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗，输注时间应不小于15分钟。 盐酸昂丹司琼氯化钠注射液/盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液： 1、本品供静脉滴注用药。 2、给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。 （1）成人剂量一般每天8mg。 （2）对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟，化疗后4小时、8小时各静脉滴注本品8mg。停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg；对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟静脉滴注本品8mg。以后每8-12小时口服片剂8mg，连续5天；对于放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。 （3）用于预防或治疗手术后呕吐，成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg，对于已出现术后呕吐，可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗。输注时间应不少于15分钟。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

对本品任何成份过敏者禁用，胃肠梗阻者禁用。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25％的患者血钾含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血钾含量小于3.2mmo1/L，12周后，血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失，可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加：对于痛风和糖尿病患者，要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，骨髓发育不全，溶血性贫血。高血钙症：极为罕见。对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应，尤其是皮肤过敏反应，有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。

孕妇及哺乳期妇女用药：利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

本品用于：

原发性高血压。

1、可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状氨基转移酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。 2、个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

1、昂丹司琼主要经肝脏代谢清除，肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长。因此，肝脏功能中度或中度障碍的患者用药剂量每天不应超过8mg。 2、肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。 3、手术后不宜使用本品，以免掩盖小肠或胃扩张症状。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。 5、儿童用药： （1）12岁以上患者的用药剂量及方法与成人一致；4-11岁儿童的用药剂量需要进行调整：化疗前30分钟，口服昂丹司琼4mg，首剂给药后4和8小时分别重复服药2次，每次4mg。化疗结束后，每8小时服药一次，每次4mg，连续服药5天。 （2）本品没有用于4岁以下儿童，以及用于儿童放疗/手术所致呕吐的临床使用经验。 6、老年用药：老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义，65岁以上的用药疗效及经验尚有限。 7、药物过量： （1）曾有两位病人分别接受了静脉输入84mg和145mg昂丹司琼。用药过量后，会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。停药后这些现象可得到完全纠正。对昂丹司琼无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。 （2）不推荐用吐根治疗昂丹司琼用药过量，因为患者会因昂丹司琼本身具有的止吐作用，而不反应。

警告：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。注意事项： 1.血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如：老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量＜3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常，尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙