尼莫地平

尼莫地平

格列齐特缓释胶囊

本品主要成分为尼莫地平。

格列齐特。

天津市中央药业有限公司

杭州国光药业股份有限公司

国药准字H10910010

国药准字H20070261

本品适用于：

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

尼莫地平软胶囊： 口服。急性脑血管病恢复期，一次30-40mg，一日4次，或每4小时1次。 尼莫地平胶囊： 1、动脉痛性蛛网膜下腔出血。 2、除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量。 3、使用尼莫地平注射液治疗5-14天，维以尼莫地平胶囊，每次60mg（2粒），每日6次，服用7天，少量水送服完整胶囊，与饭时无关，连续服药间隔不少于4小时，发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首过效应的降低和代谢消除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 4、老年性脑功能障碍：除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg，每日3次，少量水送服完整胶囊，与饭时无关。口服尼莫地平胶治疗数另后。必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。 注射用尼莫地平： 1、取注射用尼莫地平4mg，用适量5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水溶解，注入250ml或500ml5％葡萄糖或葡萄糖生理盐水中，混合均匀后避免阳光直射并立即静脉滴注。体重估计低于70kg或血压不稳定的病人，治疗开始的2h可按照每小时0.5mg尼莫地平给药。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2h后，剂量可增至1mg尼莫地平。体重估计大于70kg，剂量宜从每小时1mg尼莫地平开始。2h后如无不适可增至2mg。 2、对于发生不良反应的患者，有必要降低剂量或停止治疗。严重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过容积的减少和代谢清除率的下降，导致尼莫地平的生物利用度的升高，疗效和副作用，尤其是血压下降，就会更明显。在这种情况下，根据血压下降情况适当地减量，如有必要，也应考虑中断治疗。严禁将注射用尼莫地平加入其它输液瓶或输液袋中，严禁与其它药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予注射用尼莫地平。用药疗程： （1）预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，即直至蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间，经外科手术去除出血原因，应继续用静脉输注本品治疗，至少持续至术后第5天。静脉输注治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。 （2）治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能紊乱，治疗应尽早开始，并应持续至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。如果在使用注射用尼莫地平预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品治疗至少5天。 ①脑池滴注：将新配制的尼莫地平稀释液（取本品加灭菌注射用水制成0.2mg/ml的溶液，取该溶液1ml加19ml格林氏液）加温至与血液温度相同后于手术中脑池滴注，尼莫地平稀释液配制后必须立即使用。 ②不相容性：由于注射用尼莫地平中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。注射用尼莫地平的活性成份有轻微的光敏感性，应避免在阳光直射下使用。如果输液过程不可避免暴露于阳光下，应采用黑色、棕色、或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液泵和输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。 尼莫地平缓释片： 口服，常用量每次60-120mg（1-2片，一日二次），或遵医嘱。 1、缺血性脑血管病：每次60mg，一日二次，连服一个月。 2、蛛网膜下腔出血并发的脑血管痉挛：每次60mg一日二次，3-4周为一疗程。如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。 3、血管性头痛：每次60mg-日二次，12周为疗程。 4、缺血性实发性耳聋：每次60mg，一日一次，五天为一疗程，一般用药3-4个疗程。 尼莫地平片： 1、缺血性脑血管病：口服，每日30-120mg，分3次服用，连服1个月。 2、偏头痛：口服，一次40mg，一日3次，12周为一疗程，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。 3、蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛：口服，一次40-60mg，一日3-4次，3-4周为一疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。 4、突发性耳聋：口服一日40-60mg，分3次服用，5天为一疗程，一般用药3-4疗程。 5、轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。口服开始一次40mg，一日3次，一日最大剂量为240mg。 尼莫地平缓释胶囊： 口服。一次60-120mg（1-2粒），一日2次。 尼莫地平注射液： 1、静脉滴注。临用前取尼莫地平注射液20ml注入500ml的5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水中，混合均匀后避免阳光直射并立即滴注。 2、治疗开始每小时滴注0.5mg，若耐受良好，2小时后剂量可增至每小时1mg。体重70kg以上病人，宜从每小时1mg起始，2小时后如果无不适可增至每小时2mg。日用量根据病情及病人耐受程度由医生掌握。如病人出现血压下降，可根据下降情况适当降低剂量，如有必要应考虑停药。5-14天为一个疗程，之后可改用片剂口服，每次60mg，一日四次，连续服用7天。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg(1至4粒)，建议于早餐时服...

1、长期使用抗癫病药苯巴比要、苯宴英、卡马西平会显著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推荐口服尼莫地平和这些抗癫病药同时使用。 2、若用于治疗老年性脑功能障碍，对于肝功能严重不良（如肝硬化）的患者，禁用尼莫地平。 3、对本品中任何成份过敏者禁用。 4、脑水肿和颅内压增高者禁用。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。 老年用药：对65岁以上患者，格列齐特缓释胶囊的服法

本品适用于：

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

到目前为止所观察到的尼莫地平片/胶囊的副作用如下所示。 1、消化系统：恶心，呕吐，胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄痘。 2、神经系统：头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动兴奋，攻击性和多汗，偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。 3、心血管系统：血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心率加快（心动过速），心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉率，高血压，充血性心衰。 4、血液系统：极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。 5、呼吸系统：呼吸困难，喘息。

药理作用：格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 1.对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 2.血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生，仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

1、脑水肿及颅内压增高患者须慎用。 2、尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。 3、本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。 4、可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。 5、避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。 6、本品对光不稳定，使用时应避光。 7、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。 8、老年用药：尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其它项下内容或遵医嘱。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。 （2）动物实验提示本品具有致畸性。 10、药物过量：（症状，急救措施、解毒剂）中毒症状急性过量中毒的症状表现为明显的血压下降、心动过缓成心动过速，胃肠道不适和中枢神经系统症状，如恶心。中毒的治疗一旦发现尼莫地平胶囊急性过量，必须立即停药，根据症状作出判断，活性炭吸附剂洗胃可作为--种抢教手段，如果有明显的血压下降，可静脉给予多巴胺或去甲肾上腺素。因无特效的解毒剂，对其他副作用的治疗应根据情况对症处理。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。（详见说明书）