苏可诺(注射用低分子量肝素钠)

苏可诺(注射用低分子量肝素钠)

妥布霉素滴眼液

本品主要成分为低分子量肝素钠。

活性成份:妥布霉素。

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20020179

注册证号H20140811

本品主要适用于血液透析体外循环中预防血栓形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

临用前，按每毫升5000IU加注射用水溶解。 1、血液透析时预防血栓形成 （1）本品每支含低分子量肝素5000IU。 （2）每次透析开始时，应从动脉血管通路给予低分子肝素。本品推荐剂量为100IU/Kg在通常4小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予50-100IU/kg的剂量。 2、预防深部静脉血栓形成： （1）本品每支含低分子量肝素50001U。 （2）手术前1-2小时，深部皮下注射5000IU，手术后每天皮下注射2500IU，连续用药5天。在一些患者中延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需卧床为止。 （3）腹壁皮下注射或遵医嘱。皮下用药须知： ①应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头扎入皮肤褶皱内注射。 ②肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。 ③体重低于40kg和高于100kg的患者，应根据临床监测情况相应调整剂量。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1、下列情况禁用本品： （1）对肝素及低分子量肝素过敏。 （2）严重的凝血障。 （3）有低分子量肝素或肝索诱导的血小板减少症史（以往有血小板计数明显下降）。 （4）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。 （5）急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外。 2、本品不推荐用于下列情况： （1）严重的肾功能损害。 （2）出血性脑卒中。 （3）难以控制的动脉高压。 （4）与其它药物共用（见：与其它药物的相互作用），有任何疑问请咨询医师或药师。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品主要适用于血液透析体外循环中预防血栓形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

本品可产生不同程度的不良反应： 1、出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应，出现此种情况时，应立即通知医师。 2、部分注射部位瘀点、瘀斑、轻度血肿和坏死。 3、局部或全身过敏反应。 4、血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师。 5、少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询。 6、增加血中某些酶的水平（转氨酶）。 7、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报道。 8、当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、特别警告：禁止肌肉注射。远离儿童放置。 2、由于分子量不同，抗Xa活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。 3、蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：与其它抗凝剂相同。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。 4、须在医师指导下使用本品。 5、未向医师咨询不可擅自停。 6、使用注意事项： （1）注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降（低于原值的30%-50%），应停用本品。 （2）在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器宫损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。 7、有任何疑问请咨询医师或药师。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险，须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。 9、儿童用药：本品不适用于儿童。 10、老年用药：由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能曷出血，须注意。 11、药物过量：本品过量可导致出血。出现用药过量时，可缓慢静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品，1IU盐酸鱼精蛋白可中和1.6IU的肝素。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。