注射用降纤酶

注射用降纤酶

甲苯磺酸索拉非尼片

本品的主要成分为降纤酶。

甲苯磺酸索拉非尼。

天津生物化学制药有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H19983224

H20160201

1、本品适用于急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓的预防，短暂性脑缺血发作（TIA）。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1、临用前，用注射用水或0.9%氯化钠溶液适量使之溶解，加入至无菌生理盐水100-250ml中，静脉点滴1小时以上。 2、急性发作期：一次10单位，一日1次，连用3-4日。 3、非急性发作期：首次10单位，维持量5-10单位，一日或隔日1次，二周为一疗程。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

1、具有出血疾病史者禁用。 2、手术后不久者禁用。 3、有出血倾向者禁用。 4、正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能药物（如：阿司匹林）者禁用。 5、正在使用具有抗纤溶作用制剂者禁用。 6、重度肝或肾功能障碍及其他如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多脏器功能衰竭症者禁用。 7、对本品有过敏史者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

1、本品适用于急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓的预防，短暂性脑缺血发作（TIA）。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

个别病人用药后可能出现少量瘀斑、鼻血或牙龈出血、或有一过性GOT或GPT轻度上升，停药后自行消失。

1、按专业医生处方购买和使用。 2、本品如有外观异常或瓶子破裂.过期失效等情况禁止使用。 3、本品必须用足够量的输液稀释，并立即使用。 4、注意静脉点滴速度（点滴速度过快时，患者易有胸痛、心悸等不适症状）。 5、本制剂具有降低纤维蛋白原（fibrinogen）的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及给药期间应对患者进行血纤维蛋白原和其它出血及凝血功能的检查，并密切注意临床症状。给药治疗期间一旦出现出血和可疑出血时，应中止给药，并采取输血或其他措施。 6、如患者动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床应避免进行如星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。 7、下列患者慎用： （1）有药物过敏史者慎用。 （2）有消化道溃疡病史者慎用。 （3）患有脑血栓后遗症者慎用。 （4）70岁以上高龄患者慎用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。 9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。