注射用盐酸溴己新

注射用盐酸溴己新

阿德福韦酯片

本品主要成份为盐酸溴己新。

本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称：9-[2-[[双[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字H20100178

国药准字H20080365

本品适用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据、并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1、肌肉注射：加注射用水2ml溶解，溶解后注射，一次4mg，一日8-12mg。 2、静脉滴注：静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用，一次4mg，一日8-12mg。

详见说明书。

对本品过敏者禁用。

国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为尿RBC异常(5.1%)、血WBC减少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脱发（1.7%）、尿WBC异常(1.7%)、尿蛋白异常（1.7%）、血小板减少(1.7%)、血RBC减少（0.8%）；头痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹泻（0.9%）、失眠（0.8%）。绝大多数均为轻或中度。

本品适用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据、并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1、震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。 2、其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括： （1）皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。 （2）消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。 （3）全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。 （4）神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。 （5）心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。 （6）呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。 （7）用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。 （8）其他：烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

1、肌肉注射时，如发生注射部位疼痛的情况下，应改为静脉滴注，并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响，应避开神经分布的部位，小心注射，重复注射时，可变换注射部位。此外，不推荐婴幼儿使用。 2、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药。需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。 3、如发现药液混浊切勿使用。 4、三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用。配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。 5、乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用。因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。 7、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 8、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。 9、药物过量：尚不明确。

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2. 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（xxx）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用，也许会出现xxx耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。