喷昔洛韦

喷昔洛韦

匹伐他汀钙片

本品的主要成分为喷昔洛韦。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

武汉生物化学制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20000169

国药准字H20080737

注射用喷昔洛韦：用于严重带状疱疹患者，如出血性带状疱疹，坏疽性带状疱疹，播散性带状疱，三叉神经支带状疱疹，带状疱疹脑膜炎，严重疼痛的早期带状疱疹等和免役机能障碍并发的带状疱疹。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用喷昔洛韦： 1、一次每公斤体重5mg，一日2次，隔12小时滴注一次，每次滴注时间应持续1小时以上，5-7日为一疗程。 2、临用前，取本品1瓶（含喷昔洛韦0.25g），用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再用氯化钠注射液100ml稀释，供静脉滴注用。 3、有肾脏疾病、脱水或同时使用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注（1小时以上）。 喷昔洛韦乳膏/喷昔洛韦凝胶： 外涂患处，每天4-5次，应尽早开始治疗（如：有先兆或损害出现时）。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

对本品有过敏反应史者禁用，肾功能异常者、儿童及孕妇慎用。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

注射用喷昔洛韦：用于严重带状疱疹患者，如出血性带状疱疹，坏疽性带状疱疹，播散性带状疱，三叉神经支带状疱疹，带状疱疹脑膜炎，严重疼痛的早期带状疱疹等和免役机能障碍并发的带状疱疹。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

注射用喷昔洛韦： 1、静脉用药在注射部位可发生静脉炎和局部刺激。这是注射液pH值高（大于9.0）的缘故，而非喷昔洛韦的直接效应。 2、喷昔洛韦浓度过高可导致肾小管和集合管损害，并引起血肌酐值升高和肾功能损害，可引起肾区疼痛，这常发生于快速静脉滴注。 3、临床试验中曾见胃肠道反应、尿中红细胞高于正常值、头痛、头晕、双下肢及内踝水肿、手足发热、鼻塞、腹泻和寒战等。 喷昔洛韦乳膏/喷昔洛韦凝胶： 未见全身不良反应，偶见用药局部灼热感、疼痛、瘙痒、轻度刺痛等。

注射用喷昔洛韦： 1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2、本品为静脉滴注用药，忌用作其它途径给药。 3、静脉滴注时应缓慢（1小时以上），防止局部浓度过高，引起疼痛及炎症。 4、溶液配制后应立即使用，不能冷藏。因冷藏时会析出结晶，用剩溶液应废弃，稀释药液时出现白色浑浊或结晶则不能使用。 5、本品呈碱性，与其它药物混合时易引起溶液pH值改变，应尽量避免配伍使用。 6、有肾脏疾病、脱水或同时使用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注（1小时以上）。 7、运动员慎用。 8、儿童用药：儿童中虽未发现特殊不良反应，但应慎用。新生儿不宜以含苯甲醇的稀释液配制滴注液，否则易引起致命性的综合征，包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等。 9、妊娠与哺乳期妇女用药：药物能通过胎盘，虽动物实验证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女应慎用。 10、老人用药：由于生理性肾功能的衰退，应用本品需注意调整剂量。 11、药物过量：尚不明确。 喷昔洛韦乳膏： 1、不推荐用于黏膜，因刺激作用，勿用于眼内及眼周。 2、严重免疫功能缺陷患者（如爱滋病或骨髓移植患者）应在医生指导下应用。 3、药物不要放在儿童可触及的地方。 4、废弃药品包装不应随意丢弃。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠、哺乳期妇女应在医生指导下使用。 6、儿童用药：儿童应在医生指导下使用。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：尚不明确。 喷昔洛韦凝胶： 1、不推荐用于黏膜，如口腔、眼部和阴道，因为可能会引起刺激。 2、本品仅供外用，禁止口服。 3、严重免疫功能缺陷患者(如艾滋病或骨髓移植患者)应在医生指导下应用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。妊娠、哺乳期妇女应经医生权衡利弊后慎用。 5、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童应在医生指导下使用。 6、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照