喷昔洛韦

喷昔洛韦

他达拉非片

本品的主要成分为喷昔洛韦。

本品主要成份为他达拉非。

武汉生物化学制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20000169

国药准字H20203166

注射用喷昔洛韦：用于严重带状疱疹患者，如出血性带状疱疹，坏疽性带状疱疹，播散性带状疱，三叉神经支带状疱疹，带状疱疹脑膜炎，严重疼痛的早期带状疱疹等和免役机能障碍并发的带状疱疹。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用喷昔洛韦： 1、一次每公斤体重5mg，一日2次，隔12小时滴注一次，每次滴注时间应持续1小时以上，5-7日为一疗程。 2、临用前，取本品1瓶（含喷昔洛韦0.25g），用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再用氯化钠注射液100ml稀释，供静脉滴注用。 3、有肾脏疾病、脱水或同时使用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注（1小时以上）。 喷昔洛韦乳膏/喷昔洛韦凝胶： 外涂患处，每天4-5次，应尽早开始治疗（如：有先兆或损害出现时）。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

对本品有过敏反应史者禁用，肾功能异常者、儿童及孕妇慎用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

注射用喷昔洛韦：用于严重带状疱疹患者，如出血性带状疱疹，坏疽性带状疱疹，播散性带状疱，三叉神经支带状疱疹，带状疱疹脑膜炎，严重疼痛的早期带状疱疹等和免役机能障碍并发的带状疱疹。

治疗勃起功能障碍。

注射用喷昔洛韦： 1、静脉用药在注射部位可发生静脉炎和局部刺激。这是注射液pH值高（大于9.0）的缘故，而非喷昔洛韦的直接效应。 2、喷昔洛韦浓度过高可导致肾小管和集合管损害，并引起血肌酐值升高和肾功能损害，可引起肾区疼痛，这常发生于快速静脉滴注。 3、临床试验中曾见胃肠道反应、尿中红细胞高于正常值、头痛、头晕、双下肢及内踝水肿、手足发热、鼻塞、腹泻和寒战等。 喷昔洛韦乳膏/喷昔洛韦凝胶： 未见全身不良反应，偶见用药局部灼热感、疼痛、瘙痒、轻度刺痛等。

注射用喷昔洛韦： 1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2、本品为静脉滴注用药，忌用作其它途径给药。 3、静脉滴注时应缓慢（1小时以上），防止局部浓度过高，引起疼痛及炎症。 4、溶液配制后应立即使用，不能冷藏。因冷藏时会析出结晶，用剩溶液应废弃，稀释药液时出现白色浑浊或结晶则不能使用。 5、本品呈碱性，与其它药物混合时易引起溶液pH值改变，应尽量避免配伍使用。 6、有肾脏疾病、脱水或同时使用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注（1小时以上）。 7、运动员慎用。 8、儿童用药：儿童中虽未发现特殊不良反应，但应慎用。新生儿不宜以含苯甲醇的稀释液配制滴注液，否则易引起致命性的综合征，包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等。 9、妊娠与哺乳期妇女用药：药物能通过胎盘，虽动物实验证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女应慎用。 10、老人用药：由于生理性肾功能的衰退，应用本品需注意调整剂量。 11、药物过量：尚不明确。 喷昔洛韦乳膏： 1、不推荐用于黏膜，因刺激作用，勿用于眼内及眼周。 2、严重免疫功能缺陷患者（如爱滋病或骨髓移植患者）应在医生指导下应用。 3、药物不要放在儿童可触及的地方。 4、废弃药品包装不应随意丢弃。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠、哺乳期妇女应在医生指导下使用。 6、儿童用药：儿童应在医生指导下使用。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：尚不明确。 喷昔洛韦凝胶： 1、不推荐用于黏膜，如口腔、眼部和阴道，因为可能会引起刺激。 2、本品仅供外用，禁止口服。 3、严重免疫功能缺陷患者(如艾滋病或骨髓移植患者)应在医生指导下应用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。妊娠、哺乳期妇女应经医生权衡利弊后慎用。 5、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童应在医生指导下使用。 6、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。