乙酰吉他霉素

乙酰吉他霉素

卡培他滨片

本品主要成分为乙酰吉他霉素。

本品主要成份为卡培他滨。

云南永安制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H10940020

国药准字H20203570

乙酰吉他霉素胶囊/乙酰吉他霉素颗粒/乙酰吉他霉素干混悬剂：

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

乙酰吉他霉素胶囊： 口服。成人每日0.8g-1.2g，分3-4次服用，小儿每日每公斤体重25-50mg，分3-4次服用。疗程7-10天。 乙酰吉他霉素含片： 口含服，一日4-6片，一次1片。 乙酰吉他霉素颗粒： 口服，撕开小袋，倒入温开水（40℃以下）中，混溶后服用。儿童，按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疔程7-10日。 乙酰吉他霉素干混悬剂： 口服，成人一次0.2-0.4g，一日3-4次，一日总量为0.8-1.2g。儿童，按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疗程7-14日。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

乙酰吉他霉素胶囊/乙酰吉他霉素颗粒/乙酰吉他霉素干混悬剂：

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

乙酰吉他霉素胶囊： 1、过敏症中偶有出现药疹、荨麻疹等过敏症状。 2、肠胃反应，有时会出现食欲不振、恶心、呕吐、软便、下痢等症状。 3、肝脏：在连续服用时，有个别出现肝脏反应。 乙酰吉他霉素含片/乙酰吉他霉素颗粒/乙酰吉他霉素干混悬剂： 偶有消化道不适、皮疹等。

乙酰吉他霉素胶囊： 1、服药期间若出现皮肤发红、皮疹等症状，应停药。 2、连续服用本品，应注意观察肝脏情况，发现异常应停药。 3、孕妇及哺乳期妇女：据文献报道，乙酰吉他霉素在子宫及乳汁中均有分布，因此孕妇及哺乳母亲服用本品应慎用。 4、药物过量：本品为较低毒性药物，在服用过量情况下，应停止服用乙酰吉他霉素，过量的处理包括立即清除尚未吸收的药物或采取其他措施。 乙酰吉他霉素含片： 1、服药期间若出现皮肤发红、皮疹等症状，应终止服用。 2、为防止产生耐药菌，服用时间须限定在治疗所需最短期限内。 乙酰吉他霉素颗粒： 服药期间若出现皮肤发红，皮疹等症状，应终止服用。本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。对大环内酯类过敏或肝功能不全者慎用。 乙酰吉他霉素干混悬剂： 1、对大环内酯类抗生素过敏或肝功能不全者慎用。 2、用40℃以下温开水冲溶后服用。 3、本品为抑菌性药物，要按一定时间间隔给药，以保持体内药物浓度，有利于药效的发挥。 4、本品与红霉素有交叉耐药。 5、用药期间定期随访肝功能。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。