苦参碱氯化钠注射液

苦参碱氯化钠注射液

匹伐他汀钙片

本品主要成份为苦参碱。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

山东华鲁制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20030745

国药准字H20080737

?本品适用于预防肿瘤病人发生恶液质，改善肿瘤病人生存质量。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

静脉滴注，一日1次，每次100ml（80mg）。滴注时间不应少于40分钟。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

对本品过敏者禁用；如药液混浊变色禁用。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

?本品适用于预防肿瘤病人发生恶液质，改善肿瘤病人生存质量。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、偶有轻度恶心、呕吐、口苦、上腹不适或疼痛、腹胀、头痛、眩晕、胸闷、发热等不良反应，一般情况下症状可自行缓解。 2、滴注速度太快，会产生头晕、恶心等不良反应。可继续给药，但需减量。 3、用药过量时，出现心悸、心慌不适或易兴奋、出汗、疲乏等，停药后自行恢复，必要时可用中枢抑制剂对抗，或给予支持治疗。 4、个别患者可出现注射部位发红或注射局部轻微刺激性疼痛。

1、请在医生指导下使用本品。 2、肾功能不全者用量酌减。 3、长期使用应密切注意肝功能变化，严重肝功能不全患者慎用。 4、滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。 5、避免长期在一个部位注射而造成血管及局部组织损伤。 6、如在数天后，本品的不良反应仍存在，应停药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：无相关研究报道，不推荐使用。 8、儿童用药：无相关研究报道，不推荐使用。 9、老年用药：应按常规根据老年患者的年龄与体质减量使用或遵医嘱。 10、药物过量：临床用药过量时，病人可出现心悸，心慌不适感，或易兴奋、出汗、疲乏等，应暂时停药，以后可根据情况继续给药，但须减量。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照