复方甘露醇注射液

复方甘露醇注射液

佐米曲普坦鼻喷雾剂

本品为复方制剂，其组份为甘露醇，葡萄糖与氯化钠。

每揿含佐米曲普坦2.5mg

山东华鲁制药有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20113235

国药准字H20130103

本品适用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效的患者。渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。对某些药物过量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

每次100-250ml，于30-60分钟内静脉滴注，每日1-4次。可根据病种、病情酌情使用。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

1、已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者。 2、严重失水等低血容量者。 3、活动性颅内出血者（颅内手术除外）。 4、急性肺水肿或严重肺淤血。 5、糖尿病患者。 6、对本品不能耐受者。 7、肾病患者；肌酐值大于正常者。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

本品适用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效的患者。渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。对某些药物过量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1、水和电解质紊乱最为常见。 2、寒战、发热、过敏、口渴。 3、排尿困难。 4、血栓性静脉炎。 5、外渗可致组织水肿、皮肤坏死。 6、头晕、视力模糊。 7、渗透性肾病。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1、滴注速度不宜过快，滴速为5-10ml/min，以免出现局部坏死。 2、若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理。 3、若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查K＋、Na+、Cl-、BUN、Cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。 4、使用12小时后无尿者，应停用。 5、心功能不全者，应慎用。 6、用药期间应监测：（1）血压。（2）肾功能。（3）电解质浓度。（4）尿量。 7、过敏体质者慎用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可透过胎盘屏障。 （2）是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。 9、儿童用药：尚不清楚，不推荐使用。 10、老年用药：老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。应适当控制用量。 11、药物过量：给予支持、对症处理，并密切随访血压、血渗透压、电解质和肾功能。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。