盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

来曲唑片

本品为复方制剂，其组份为盐酸环丙沙星与葡萄糖。

本品主要成份为来曲唑。

甘肃成纪生物药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H10950114

国药准字H20133109

本品用于敏感菌引起的：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、成人一般用量为一次0.1g-0.2g，每12小时静脉滴注1次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上，严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g，一天2-3次。 2、疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天，一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。 （1）尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7天；复杂性尿路感染7-14天。 （2）肺炎和皮肤软组织感染：7-14天。 （3）肠道感染：5-7天。 （4）骨和关节感染：4-6周或更长。 （5）伤寒：10-14天。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于敏感菌引起的：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良厌食。治疗中如发现严重长期腹泻，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗（如给予万古霉素）。禁用抑制胃肠道蠕动药。 2、中枢神经系统反应：可有头晕、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可岀现外周痛觉异常、颅內压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神反应自危行为。一些病人在初次即可出现这些反应，应立即停药通知医生。 3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。 4、偶可发生： （1）视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力減退。 （2）血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。 （3）静脉炎或血栓性静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。 （6）心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。 （7）血液系统影响:贫血、血小板减少、血细胞减少、嗜酸性粒细胞増多、溶血性贫血、凝血改变。 （8）皮肤点状出血（瘀点）水疱形成，伴随出血（血疱）和有结痴的小结节（丘疹）、Stevens-Johnson及Yell综合症。 （9）长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。 5、试验室数据异常：少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高，胆汁淤积性黄疸，尤其在肝损害患者，血尿素氮、肌酐或胆红素増高，个别患者岀现高血糖、结晶尿血尿现象。 6、环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力，尤其在同时饮酒的病人。

1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml。 3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光下，如发生光敏反应需停药。 5、肝功能严重减退时，可减少药物消除，使血药浓度増高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均须权衡利弊后应用，并调整剂量。 6、原有中枢神经系统疾患者，例如患癫痫及有癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，因可通过胎盘屏障，故孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 8、儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。 9、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 10、药物过量：急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并保持足够的水分。血液透析或腹膜透析仅能使少量药物（<10%）排出体外。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法