复方氯化钠注射液

复方氯化钠注射液

来曲唑片

本品为复方制剂，其组分为氯化钠、氯化钾、氯化钙。

本品主要成份为来曲唑。

甘肃成纪生物药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H62020255

国药准字H20133109

1、各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

治疗失水时，应根据其失水程度、类型等，决定补液量、种类、途径和速度。 1、高渗性失水：高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血Na+＞155mmol/L，血浆渗透浓度＞350mOsm/L，可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度＜330mOsm/L，改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算，作为参考：所需补液量（L）=[血Na+浓度（mmol/L）-142]×0.6×体重（kg）/血Na+浓度（mmol/L）。一般第一日补给半量，余量在以后2-3日内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。 2、等渗性失水：原则给予等渗溶液，如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液，但上述溶液Cl-浓度明显高于血浆，单独大量使用可致高氯血症，故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%乳酸钠以7：3的比例配制后补给。后者Cl-浓度为107mmol/L，并可纠正代谢性酸中毒。补液量可按体重或红细胞压积计算，作为参考。 （1）按体重计算：补液量（L）=（体重下降（kg）×142）/154。 （2）按红细胞压积计算：补液量（L）=[（实际红细胞压积－正常红细胞压积）×体重（kg）×0.2]/正常红细胞压积。正常红细胞压积，男性为48%，女性为42%。 3、低渗性失水：严重低渗性失水时，脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液Na+浓度和渗透浓度迅速回升，可致脑细胞损伤。一般认为，当血Na+低于120mmol/L时，治疗使血Na+上升速度在每小时0.5mmol/L，不超过每小时1.5mmol/L。当血Na+低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时，可给予3%-5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血Na+浓度提高至120mmol/L以上。补钠量（mmol/L）＝[142－实际血Na+浓度（mmol/L）]×体重（kg）×0.2。待血Na+回升至120-125mmol/L以上，可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。 4、低氯性碱中毒：给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根据碱中毒情况决定用量。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

心力衰竭，肺水肿，脑水肿，颅内压增高，肝硬化腹水，急性肾功能衰竭少尿期，慢性肾功能衰竭对利尿剂反应不佳者，高钠血症。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

1、各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

一般无不良反应，不恰当应用可有： 1、给药速度过快、过多，可导致血压升高、头痛、头昏。 2、体重增加，出现水肿。 3、心率加速、胸闷、呼吸困难，肺部哮鸣音。

1、下列情况应慎用： （1）妊娠而有浮肿。 （2）高血压。 （3）水肿或有水肿倾向者，有高度浮肿伴有低钠血症者尤宜注意。 （4）轻度心、肾功能不全。 （5）低钾血症。 （6）心功能减退的老年人。 （7）用药时要依据失水的性质属高渗、等渗或低渗的性质而给药，同时要考虑配合其他溶液以保持体内各种电解质之间的平衡关系。 （8）随访检查血清钾、钠、氯的浓度、酸碱平衡、心肺肾功能、血压等指标。 （9）使用前应仔细检查，如发现溶液浑浊、有异物、包装破损或渗漏，切勿使用。 （10）渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg。 2、儿童用药：小儿补液量和速度应严格控制。 3、老年用药：老年人补液量和速度应严格控制。 4、药物过量：输注过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。并可致高钠血症，引起碳酸氢盐丢失。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法