非诺洛芬钙

非诺洛芬钙

他达拉非片

本品主要成分为非诺洛芬钙。

本品主要成份为他达拉非。

湖南千金湘江药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H43020367

国药准字H20193314

本品用于各种关节炎，包括类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，痛风性关节炎及其他软组织疼痛。亦用于其他疼痛如痛经、牙痛、损伤及创伤性痛等。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 非诺洛芬钙胶囊： 成人常用量口服。 1、抗风湿一次0.2-0.6g（1-3片），依病情轻重一日3-4次； 2、镇痛（轻至中等度疼痛或痛经）：一次0.2g（一片），一日4-6次。成人一日最大限量为3.2g（16片）。 非诺洛芬钙片： 口服。成人常用量： 1、抗风湿：每次0.3-0.6g，依病情轻重每天服3-4次。 2、镇痛（轻至中等度疼痛或痛经）：每次0.2g，每4-6小时一次。成人一日最大限量为3.2g。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对本品或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于各种关节炎，包括类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，痛风性关节炎及其他软组织疼痛。亦用于其他疼痛如痛经、牙痛、损伤及创伤性痛等。

治疗勃起功能障碍。

1、胃肠道症状最为常见，包括恶心、呕吐、烧心、便秘、消化不良等。严重者可有胃溃疡，出血和穿孔。 2、其他有头痛、头晕、困倦、下肢浮肿。偶有使白细胞、血小板减少，有时血清转氨酶可以一过性升高。 3、过敏性皮疹，皮肤瘙痒亦有发生。

1、交叉过敏对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可能有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。 2、患有哮喘，心、肾功能不全，高血压，血友病或其他出血性疾病，消化道溃疡的患者慎用。 3、对诊断的干扰： （1）因本品对血小板聚集有抑制作用，出血时间可延长； （2）本品可使血钾浓度增高； （3）本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及氨基转移酶升高； （4）本品可影响T3的测定结果（假性升高）。 4、饮酒可增加胃肠道反应，应予以注意。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。