缬沙坦

缬沙坦

米氮平片

本品主要成份为缬沙坦。

米氮平。

湖南千金湘江药业股份有限公司

N.V. Organon

国药准字H20030776

H20140031

本品用于各种轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏，精神运动性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 ：对事物丧失兴趣，自杀念头以及情绪波动，本药在用药1-2周后起效。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时或空腹时服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）。 2、2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。 3、对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。 4、老年患者无需调整剂量。 5、尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。 6、高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。 7、突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。 8、多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。

1.成人 治疗起始剂量应为15 mg/日，逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量通常...

1、已知对本品过敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、对严重肾功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚无应用本品的经验。

由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用：食欲增加，体重增加，嗜睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）。在极少的情况下，以下副作用有可能发生：体位性低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加，血清转氨酶水平增加，药疹。

本品用于各种轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏，精神运动性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 ：对事物丧失兴趣，自杀念头以及情绪波动，本药在用药1-2周后起效。

1、包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。以下列出10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应如下（无论是否与所研究的药物有关）：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲乏、鼻炎、鼻窦炎、背痛、腹痛、恶心、咽炎、关节痛。 2、其它发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。 3、产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。 4、试验室研究结果： （1）罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。 （2）临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊试验室指标。

本品为四环类抗抑郁药，属于哌嗪氮卓类衍生物。为去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺的抑制剂。本品可阻断肾上腺素能a2受体，因而刺激去甲肾上腺素及5-羟色胺的释放，同时对组胺H1受体有阻滞作用，对外周a1-受体及胆碱能受体也有一定的阻滞作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度约50%，口服后约2小时达血浆峰浓度，血浆蛋白结合率约为85%，消除半衰期为20-40小时。女性的消除半衰期（平均为37小时）显著长于男性（平均为26小时）。本品主要在肝脏代谢，部分原形药与代谢产物75%从尿中排泄，15%从粪便排泄，连续服药5天可达稳态。

1、低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2、肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其它作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 3、肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量。 4、肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 5、缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见【药代动力学】），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 6、与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B。动物实验表明对胎儿没有危害。 （2）中期和晚期（妊娠第2、第3个3个月）：妊娠种类D。有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。 （3）妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿的伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。 （4）与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。 （5）所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。 （6）缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。 8、儿童用药：本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。 9、老年用药：尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。 10、药物过量：虽然尚无本品过量的诊治经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

1.对米氮平过敏者禁用。 在治疗抑郁症的过程中，绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药4-6周后出现，停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道，本药在极少数病人中也可引起这种可逆性的粒细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现病人有发烧、喉痛或其它感染症状，应立即停止用药，并作周围血象检查。2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期仔细检查：癫痫和器质性脑综合征：临床经验证明，本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞：对这类病症应采取常规预防措施，并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样，下列患者在服3.用本药时应予以注意：排尿困难如前列腺肥大患者（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用）。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。此外，如同其它抗抑郁药一样，下列问题应予以注意：患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后，其症状有加重的可能性，狂想症状也有可能加重。处于抑郁的躁狂期。如患者具有自杀