盐酸奥昔布宁

盐酸奥昔布宁

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为盐酸奥昔布宁。

替莫唑胺。

湖南千金湘江药业股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H10950164

注册证号H20171090

本品用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解，如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸奥昔布宁片： 1、成人口服常用量为一次5mg，一日2-3次；最大剂量为一次5mg，一日4次。或遵医嘱。 2、5岁以上儿童口服常用量：一次5mg，一日2次；最大剂量，一次5mg，一日3次。或遵医嘱。 3、5岁以下儿童的临床数据不足，不推荐使用。 盐酸奥昔布宁胶囊： 1、成人口服常用量为一次5mg，一日2-3次；最大剂量为一次5mg，一日4次。或遵医嘱。 2、5岁以上儿童口服常用量：一次5mg，一日2次；最大剂量，一次5mg，一日3次。或遵医嘱。 3、5岁以下儿童的临床数据不足，不推荐使用。 盐酸奥昔布宁口服溶液： 1、成人口服常用量为一次5ml（以盐酸奥昔布宁计5mg），一日2-3次；最大剂量为一次5ml（以盐酸奥昔布宁计5mg），一日4次。或遵医嘱。 2、5岁以上儿童口服常用量：一次5ml（以盐酸奥昔布宁计5mg），一日2次；最大剂量，一次5ml（以盐酸奥昔布宁计5mg），一日3次。或遵医嘱。 3、5岁以下儿童的临床数据不足，不推荐使用。瓶盖可做量杯用，每盖至刻线5ml。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、青光眼患者禁用。 2、部分或完全胃肠道梗阻患者禁用。 3、麻痹性肠梗阻患者禁用。 4、老年或衰弱病人的肠张力缺乏患者禁用。 5、重症肌无力患者禁用。 6、阻塞性尿道疾病患者禁用。 7、处于出血性心血管状态不稳定的患者禁用。 8、对本品中任何成份过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解，如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

少数患者可出现口干、少汗、视力模糊、心悸、嗜睡、头晕、恶心、呕吐、便秘、阳痿、抑制泌乳等抗胆碱能药物所产生的类似症状，个别患者可见过敏反应或药物特异反应，如荨麻疹和其它皮肤症状。

1、老年和所有植物神经病患者慎用。 2、肝、肾疾病患者慎用。 3、伴有食管裂孔疝的消化性食管炎患者慎用。 4、妊娠妇女慎用，除非医生认为有必要使用。 5、回肠和结肠造口术患者慎用。 6、司机、机器操作工、高空作业人员及从事危险工作的人员在使用本品时，应告知可能产生视力模糊或瞌睡等症状。 7、伴有感染的患者，应合并使用相应的抗菌药物。 8、溃疡性结肠炎患者，大剂量使用可能抑制肠蠕动而产生麻痹性肠梗阻。 9、甲状腺机能亢进、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压及前列腺肥大等患者使用本品后，可加重症状。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女慎用。除非医生认为有必要使用时，遵医嘱使用。尚缺乏本品哺乳期妇女用药的研究资料。 11、老年用药：老年患者应慎用本品，或遵医嘱。 12、药物过量：过量服用可导致中毒，主要为抗毒蕈碱样作用，表现为嗜睡、幻觉、瞳孔散大、尿潴留及异位性室性心律。如出现上述情况应立即停药，并对症治疗。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI