盐酸羟甲唑啉

盐酸羟甲唑啉

他达拉非片

本品主要成分为盐酸羟甲唑啉。

本品主要成份为他达拉非。

丹东药业集团有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H10940170

国药准字H20193315

1、本品用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、佩戴接触镜、眼疲劳等因素引起的眼部充血。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸羟甲唑啉滴眼液： 滴眼，每次1-2滴，每8小时1次。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 滴鼻。成人和6岁以上儿童，一次一侧1-3滴，早晚各一次。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 禁用于一些不能散瞳的患者（如闭角型青光眼，重度窄角的患者），也禁用于对该药成分过敏的患者。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。孕妇及2周岁以下儿童禁用。正在接受单胺氧化酶抑制剂（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治疗的患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

1、本品用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、佩戴接触镜、眼疲劳等因素引起的眼部充血。

治疗勃起功能障碍。

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 对某些过敏的病人可能引起瞳孔散大而导致眼内压升高，尚未有局部使用本品吸收后引起全身反应的报道。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。罕见过敏反应。

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 1、未经控制的高血压，心律紊乱，高血糖（糖尿病），甲亢患者以及正在使用其他药物治疗的患者慎用。 2、拟交感神经药应慎用于正在全身应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的病人，以免引起血压升高。 3、眼部使用拟交感神经药物很少引起心血管系统的反应，过量可能引起儿童或部分敏感成人外周血管的收缩，心率减慢及血压升高。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：除非医师认为必要，否则妊娠期和哺乳期妇女不应使用本品。 5、儿童用药：儿童应用时，可出现镇静作用，但是，眼部使用后的吸收量少，很少引起嗜睡，大剂量意外食入后可能引起严重的中枢神经系统抑制。 6、老年用药：老年患者使用无需剂量调整。 7、药物过量：过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼晴。如果意外食入，则促使呕吐以及实行洗胃。应监测血压，必要时应采取常规支持疗法。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂 1、严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 2、高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。 3、2-6岁儿童应在医师指导下使用。 4、如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。