盐酸羟甲唑啉

盐酸羟甲唑啉

达沙替尼片

本品主要成分为盐酸羟甲唑啉。

本品主要成份为达沙替尼。

丹东药业集团有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H10940170

国药准字H20133271

1、本品用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、佩戴接触镜、眼疲劳等因素引起的眼部充血。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸羟甲唑啉滴眼液： 滴眼，每次1-2滴，每8小时1次。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 滴鼻。成人和6岁以上儿童，一次一侧1-3滴，早晚各一次。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 禁用于一些不能散瞳的患者（如闭角型青光眼，重度窄角的患者），也禁用于对该药成分过敏的患者。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。孕妇及2周岁以下儿童禁用。正在接受单胺氧化酶抑制剂（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治疗的患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

1、本品用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、佩戴接触镜、眼疲劳等因素引起的眼部充血。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 对某些过敏的病人可能引起瞳孔散大而导致眼内压升高，尚未有局部使用本品吸收后引起全身反应的报道。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂： 滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。罕见过敏反应。

盐酸羟甲唑啉滴眼液： 1、未经控制的高血压，心律紊乱，高血糖（糖尿病），甲亢患者以及正在使用其他药物治疗的患者慎用。 2、拟交感神经药应慎用于正在全身应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的病人，以免引起血压升高。 3、眼部使用拟交感神经药物很少引起心血管系统的反应，过量可能引起儿童或部分敏感成人外周血管的收缩，心率减慢及血压升高。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：除非医师认为必要，否则妊娠期和哺乳期妇女不应使用本品。 5、儿童用药：儿童应用时，可出现镇静作用，但是，眼部使用后的吸收量少，很少引起嗜睡，大剂量意外食入后可能引起严重的中枢神经系统抑制。 6、老年用药：老年患者使用无需剂量调整。 7、药物过量：过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼晴。如果意外食入，则促使呕吐以及实行洗胃。应监测血压，必要时应采取常规支持疗法。 盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂 1、严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 2、高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。 3、2-6岁儿童应在医师指导下使用。 4、如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。