硫酸卡那霉素注射液

硫酸卡那霉素注射液

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为硫酸卡那霉素。

替莫唑胺。

河北瑞生药业有限公司

Orion Corporation

国药准字H20045316

注册证号H20171090

本品用于治疗敏感肠杄菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、志贺菌属等引起的严重感染，如肺炎、败血症、腹腔感染等，后两者常需与其他抗菌药物联合应用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、成人常用量肌内注射或静脉滴注，一次0.5g，每12小时1次；或按体重一次7.5mg/kg，每12小时次，成人每日用量不超过15g，疗程不宜超过14天。50岁以上患者剂量应适当减少。 2、小儿常用量肌内注射或静脉滴注，按体重一日15-25mg/kg，分2次给药。 3、肾功能减退时用量：肌酐清除率50-90mg/分钟时用正常剂量的60-90%，每12小时1次（正常剂量为每次7.5mg/kg，每12小时1次）；肌酐清除率10-50ml/分钟时用正常剂量的30-70%，每12-18小时l次；肌酐清除率<10mg/分钟时用正常剂量的20-30%，每24-48小时1次。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

对本品或其他氨基糖苷类药物有过敏史者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于治疗敏感肠杄菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、志贺菌属等引起的严重感染，如肺炎、败血症、腹腔感染等，后两者常需与其他抗菌药物联合应用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、在疗程中可能发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，此为影响耳蜗神经。少数患者，尤其原来有肾功能减退者可在停药后发生，须引起注意。影响前庭神经功能时可出现眩晕、步履不稳，但并不多见。 2、可出现血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、恶心、呕吐、极度口渴等肾毒性反应。 3、偶可出现呼吸困难、嗜睡或软弱等神经肌肉阻滞现象。 4、其他不良反应有：头痛、皮疹、药物热、口周麻木、白细胞减低、嗜酸粒细胞増多、肌注局部疼痛等。

1、本品有引起耳毒性和肾毒性的可能，故不宜用于长程治疗（如结核病），通常疔程不超过14天。 2、下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害患者。 3、对一种氨基糖苷类抗生素，如链霉素、庆大霉素或阿米卡星等过敏的患者，可能对本品也过敏。 4、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规检査和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2)听力检查或听电图尤其高频听力测定，对老年人更为重要。 5、有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年人和肾功能减退的患者。每12小时给药1次时血药峰浓度宜保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；每24小时用药1次时血药峰浓度宜保持在56-64μg/ml，谷浓度<lμg/ml。 6、对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的測定值増高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI