米格列奈钙胶囊

米格列奈钙胶囊

阿莫西林克拉维酸钾片

本品主要成分为米格列奈钙。

本品为复方制剂，每片含阿莫西林200mg，克拉维酸28.5mg。

烟台正方制药有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字H20153263

国药准字H20030461

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg，每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。

口服，详见说明书。

下列患者应禁用本品： 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品）。 2、严重感染，围手术期，重度外伤患者（因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品）。 3、对本品成份有过敏史的患者。 4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用；氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

据国外文献报道：在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例（21.5％）。主要为低血糖症状（5.8%），其他包括腹胀（1.7%），便秘（1.2%），腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。此外，临床检查值异常在总病例1137例中出现245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游离脂肪酸升高（2.1%）等。 1、严重不良反应： （1）心肌梗塞（0.1%）：有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 （2）低血糖：可能发生低血糖症状（眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等）。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清涼饮料等适当处理措施。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 （3）肝功能不全，可能发生伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 2、其它不良反应： （1）代谢：低血糖症状（眩晕、饥饿感、颤抖、乏力、出冷汗、出汗、意识模糊、倦怠、心悸、头重、视物模糊、恶心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困难、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎症、口渴、烧心、恶心、呕吐、胃部不适、胃炎、胃痛、胃溃疡、胃肠炎、腹胀、腹痛、腹泻、软便、便秘、饥饿感、食欲不振、食欲亢进。 （3）皮肤：皮疹、湿疹、瘙痒。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、关节痛、下肢痉挛。 （5）精神神经系统：头痛、眩晕、困倦、麻木（感）、紧张亢进。 （6）耳：耳痛。 （7）肝脏：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高、总胆红素升高。 （8）循环系统：心悸、室性早搏、血压升高。 （9）呼吸系统：咳嗽、感冒症状。 （10）肾脏及泌尿系统：肾囊肿、尿频、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水肿、脱发、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、发烧、胸部不适、右下肋疼痛、四肢疼痛、体重增加、乳酸升高、游离脂肪酸升高、总胆固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、钾升高。

1、一般注意事项： （1）本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 （2）本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2-3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 （3）本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量，以及更适当的药物等。 （4）本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 （5）本品与胰岛素增敏剂（如盐酸吡格列酮）及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 2、下列患者应慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝脏是本品的主要代谢器官之一。因此有诱发低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能）。 （2）肾功能不全患者（慢性肾功能不全的患者，有血浆中药物原型消除半衰期延长的报道，有诱发低血糖的可能）。 （3）以下患者或状态：缺血性心脏病患者（有报告发生心肌梗塞）。脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。营养不良，饥饿，食物摄入量不足或身体虚弱（有诱发低血糖的可能）。剧烈运动（有诱发低血糖的可能）。过度饮酒者（有诱发低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理机能低下）。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 （2）本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 4、儿童用药：本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。 5、老年用药：老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。 6、药物过量：尚无相关研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。

1.一般 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细检查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 严重过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌