尿促卵泡素

尿促卵泡素

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

本品为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂。

本品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

上海丽珠制药有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20163456

国药准字H20100035

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、本品可用于肌肉注射，在注射前可将粉末溶于氯化钠注射液中，为避免注射容量过大，可将本品5瓶溶于1ml的溶剂中。 2、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者： （1）本品的治疗目的是产生单个成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子释放。 （2）本品可在一个疗程内每日注射，在有月经的患者，治疗应在月经周期的头七天内开始。 （3）应根据患者的反应来调节治疗方案。通常的治疗方案开始是每天注射FSH达75单位-150单位，如果必要的话，间隔7天或14天每天可增加或减少75单位，以获得适度的（而非过度）的反应，如果4周后治疗反应仍不佳，本周期的治疗就应停止。 （4）如果反应适度，在最后一次注射本品后24-48小时，应单次肌注剂量10，000单位的HCG，并建议患者在应用HCG的当天或第二天过性生活。 （5）如果反应过度，就应停止治疗并不再使用HCG，在下一周期应用较前一周期剂量为低的治疗方案。 3、用于辅助生育技术超促排卵者： （1）超排卵女性的治疗方案包括在月经周期的第2天或第3天开始每日应用150单位-225单位的本品，根据患者的反应调整剂量（每日最大剂量不超过450单位），继续治疗，直到获得足够的卵泡发育。 （2）在最后一次注射本品后的24-48小时，单次注射剂量10000单位的HCG以诱导卵泡的最终成熟。 （3）现在已广泛应用GnRH激动剂的降调节（Down-regulation）来抑制内源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用药方案中，一般在激动剂治疗近两周后，开始应用本品，继续应用这两种药物，直到获得足够的卵泡发育。 （4）举例说明，在头七天可肌注225单位的本品，根据卵巢的治疗反应调节此后的剂量。

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率 氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。 复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效，4周时达降压效果。 复傲坦可以与其他抗高血压药物联合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用复傲坦常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者，髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂，因此不推荐使用复傲坦。 肝功能损害者不需要调整剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。

1、对本品以及任一成份过敏者。 2、妊娠或哺乳期妇女。 3、卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。 4、尚未诊断明确的阴道出血。 5、原发性卵巢功能衰竭。 6、与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大。 7、性器官畸形不宜妊娠者。 8、子宫纤维瘤不宜妊娠者。

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2％且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。 发生率>2％，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。 在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。 奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见【注意事项】之胎儿毒性）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。儿童用药：曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行维持和肾血流灌注治疗，可使用换血疗法或透析来逆转低血压或作为肾功能障碍的替代疗法。尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。老年用药：本品的临床试验中，老年（≥65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

1、在少数病例应用本品治疗后可出现多胎儿，其中大部分为双胞胎。在体外受精中，这种现象与胚胎复制的数目有关。 2、由堕胎或流产所致的妊娠失败和由其他生育问题所致的妊娠失败的发生率类似。如果有输卵管病变的病史，则有可能发生异位妊娠。 3、有严重肺病（如肺不张，急性呼吸窘迫综合征）的报道。 4、有报道在应用FSH和HMG后可出现注射部位的局部反应，发热，关节疼痛。出现包括胃腔胀满的胃肠症状以及骨盆疼痛或乳房疼痛，轻度到中度的卵巢增大，有时可见卵巢囊肿，严重的卵巢过度刺激综合征较少见，在某些罕见的病例中发生动脉血栓栓塞，其发生与应用HMG及HCG治疗有关，在应用本品及HCG治疗中也可发生这种情况。

1、在治疗开始前再次确认夫妇不育的诊断，并推定是否为适应症。 2、可能出现诸如腹水、心包渗出、胸膜积水、血液浓缩、继发性醛固酮增多症，或高凝状态等。应通过适当的医疗措施来控制这些症状，包括避免不必要的骨盆检查，如果不发生妊娠，这些症状通常在月经到来之后自行消失。 3、对于有乳糖过敏史的患者，必须考虑到本品含有乳糖成份。 4、废弃药品包装不应随意丢弃。 5、治疗过度的卵巢反应一般不诱发明显的不良反应，除非使用HCG来诱导排卵或已发生妊娠。卵巢过度刺激综合征通常发生在应用HCG治疗或排卵后1-2周。 6、如果出现骨盆疼痛、腹胀等症状或卵巢增大，或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应，应中止本品的治疗，并不再接用HCG治疗，同时避免性交以防止发生卵巢的过度刺激。 7、坚持应用所推荐的治疗剂量，并监测治疗方案以减少卵巢过度刺激症的发生，在临床验证中，严重的卵巢过度刺激症的发生率低于1%。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇与哺乳期妇女禁用。 9、儿童用药：尚不明确。 10、老年用药：尚不明确。 11、药物过量：本品使用过量可导致卵巢过度刺激综合征。

胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。 只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。 极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。 当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适当进行宫缩应激试验（