尿促卵泡素

尿促卵泡素

环孢素口服溶液

本品为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂。

本品主要成份环孢素。

上海丽珠制药有限公司

国药集团川抗制药有限公司

国药准字H20163456

国药准字H10940044

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、本品可用于肌肉注射，在注射前可将粉末溶于氯化钠注射液中，为避免注射容量过大，可将本品5瓶溶于1ml的溶剂中。 2、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者： （1）本品的治疗目的是产生单个成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子释放。 （2）本品可在一个疗程内每日注射，在有月经的患者，治疗应在月经周期的头七天内开始。 （3）应根据患者的反应来调节治疗方案。通常的治疗方案开始是每天注射FSH达75单位-150单位，如果必要的话，间隔7天或14天每天可增加或减少75单位，以获得适度的（而非过度）的反应，如果4周后治疗反应仍不佳，本周期的治疗就应停止。 （4）如果反应适度，在最后一次注射本品后24-48小时，应单次肌注剂量10，000单位的HCG，并建议患者在应用HCG的当天或第二天过性生活。 （5）如果反应过度，就应停止治疗并不再使用HCG，在下一周期应用较前一周期剂量为低的治疗方案。 3、用于辅助生育技术超促排卵者： （1）超排卵女性的治疗方案包括在月经周期的第2天或第3天开始每日应用150单位-225单位的本品，根据患者的反应调整剂量（每日最大剂量不超过450单位），继续治疗，直到获得足够的卵泡发育。 （2）在最后一次注射本品后的24-48小时，单次注射剂量10000单位的HCG以诱导卵泡的最终成熟。 （3）现在已广泛应用GnRH激动剂的降调节（Down-regulation）来抑制内源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用药方案中，一般在激动剂治疗近两周后，开始应用本品，继续应用这两种药物，直到获得足够的卵泡发育。 （4）举例说明，在头七天可肌注225单位的本品，根据卵巢的治疗反应调节此后的剂量。

口服给药：成人常用量，开始剂量按体重每日12～15mg/kg，1～2周后逐渐减量...

1、对本品以及任一成份过敏者。 2、妊娠或哺乳期妇女。 3、卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。 4、尚未诊断明确的阴道出血。 5、原发性卵巢功能衰竭。 6、与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大。 7、性器官畸形不宜妊娠者。 8、子宫纤维瘤不宜妊娠者。

1. 较常见的有厌食﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应﹐牙龈增生伴出血﹑疼痛﹑约1/3用药者有肾毒性﹐可出现血清肌酐﹑尿素氮增高﹑肾小球滤过率减低等肾功能损害﹑高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性﹑进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2. 不常见的有惊厥﹐其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高﹑胆汁淤积﹑高胆红素血症﹑高血糖﹑多毛症﹑手震颤﹑高尿酸血症伴血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血﹑四肢感觉异常﹑下肢痛性痉挛等。此外﹐有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集﹐增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成﹐增强因子Ⅶ的活性﹐减少前列环素产生﹐诱发血栓形成。3. 罕见的有过敏反应﹑胰腺炎﹑白细胞减少﹑雷诺综合征﹑糖尿病﹑血尿等。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关﹐防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度﹐调节本品的全血浓度﹐使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为1ｏ0～2ｏ0ng/ml﹐则可达上述效应。如发生不良反应﹐应立即给相应的治疗﹐并减少本品的用量或停用。

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

1、在少数病例应用本品治疗后可出现多胎儿，其中大部分为双胞胎。在体外受精中，这种现象与胚胎复制的数目有关。 2、由堕胎或流产所致的妊娠失败和由其他生育问题所致的妊娠失败的发生率类似。如果有输卵管病变的病史，则有可能发生异位妊娠。 3、有严重肺病（如肺不张，急性呼吸窘迫综合征）的报道。 4、有报道在应用FSH和HMG后可出现注射部位的局部反应，发热，关节疼痛。出现包括胃腔胀满的胃肠症状以及骨盆疼痛或乳房疼痛，轻度到中度的卵巢增大，有时可见卵巢囊肿，严重的卵巢过度刺激综合征较少见，在某些罕见的病例中发生动脉血栓栓塞，其发生与应用HMG及HCG治疗有关，在应用本品及HCG治疗中也可发生这种情况。

1、在治疗开始前再次确认夫妇不育的诊断，并推定是否为适应症。 2、可能出现诸如腹水、心包渗出、胸膜积水、血液浓缩、继发性醛固酮增多症，或高凝状态等。应通过适当的医疗措施来控制这些症状，包括避免不必要的骨盆检查，如果不发生妊娠，这些症状通常在月经到来之后自行消失。 3、对于有乳糖过敏史的患者，必须考虑到本品含有乳糖成份。 4、废弃药品包装不应随意丢弃。 5、治疗过度的卵巢反应一般不诱发明显的不良反应，除非使用HCG来诱导排卵或已发生妊娠。卵巢过度刺激综合征通常发生在应用HCG治疗或排卵后1-2周。 6、如果出现骨盆疼痛、腹胀等症状或卵巢增大，或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应，应中止本品的治疗，并不再接用HCG治疗，同时避免性交以防止发生卵巢的过度刺激。 7、坚持应用所推荐的治疗剂量，并监测治疗方案以减少卵巢过度刺激症的发生，在临床验证中，严重的卵巢过度刺激症的发生率低于1%。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇与哺乳期妇女禁用。 9、儿童用药：尚不明确。 10、老年用药：尚不明确。 11、药物过量：本品使用过量可导致卵巢过度刺激综合征。

1. 本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2. 本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3. 下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4. 对诊断的干扰:(1) 用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。(2) 血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本对肝脏的毒性而升高。(3) 血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。(4) 血清钾、血尿酸可能升高。5. 若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6. 若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7. 若移植发生排斥，本品剂量应加大。8. 在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，