富马酸福莫特罗

富马酸福莫特罗

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分为富马酸福莫特罗。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

天津力生制药股份有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H20040942

国药准字H19994124

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 富马酸福莫特罗片： 1、成人：口服本品每次40-80g（1-2片），每天2次。 2、儿童：口服本品按体重每日4g/kg，分2-3次服用。 3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 富马酸福莫特罗粉吸入剂： 1、吸入给药，剂量应个体化，尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据，对6岁以下儿童不推荐使用本品。 2、成人：常规剂量为一日1次或2次，一次12μg，早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量，一日1-2次，一次12-24μg，每天最多可吸48μg。 3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。 4、哮喘夜间发作，可于晚间给药一次。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

对福莫特罗或乳糖（其中包含少量牛奶蛋白质）过敏的病人禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸，这些反应通常是一过性的，在治疗后的几天内消失。 下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义，十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，和＜1/10），偶见（≥1/1000，和＜1/100），罕见（≥1/10000，和小于1/1000）与十分罕见（＜1/10000）。 1、心脏系统：常见心悸；偶见心动过速；罕见心律失常，如房颤，室上性心动过速，早搏；十分罕见心绞痛。 2、消化系统：罕见恶心。 3、免疫系统异常：罕见超敏反应，如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹，瘙痒。 4、实验室检查：十分罕见Q-T间期延长。 5、代谢系统和营养异常：罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。 6、肌肉骨骼和结缔组织：偶见肌肉痉挛。 7、神经系统：常见头痛，震颤；十分罕见味觉异常，头晕。 8、精神病学症状：偶见易激动，躁动不安、睡眠紊乱。 9、血管系统异常：十分罕见血压变化。 注：β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖，其中包含少量牛奶蛋白质，可能会引起过敏反应。

1、本品含兴奋剂，运动员慎用。 2、本品不应该（不足以）用于哮喘一线治疗。 3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者，应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状，这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。 4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时，本品可以作为附加治疗。但是，如果患者处于严重的哮喘急发作，症状明显加重，以及哮端急速加重时，不能开始本品治疗。 5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后，哮喘症状仍然不能控制或继续恶化，则应该要求患者继续使用，并就诊。一旦哮喘症状得到控制，应该考虑减少本品的用量。在减量时，规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。 6、急性发作时，可使用短效的β2激动剂。 7、和所有β2激动剂一样，甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者（如心肌缺血、心动过速或严重心衰者）应慎用。 8、本品引起QTc间期延长，因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用（见药物相互作用部分）。 9、由于β2激动剂影响血糖代谢，用药初期，糖尿病患者应注意血糖的控制。 10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时，应更加注意，因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用（见药物相互作用）。因此在上述情况下，建议监测血钾浓度。 11、与其它吸入治疗相似，本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。 12、肝肾功能不全者：肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢，严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg，该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受，乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品对驾驶和操作机械能力的影响：使用本品不影响驾驶和操作机械。 15、本品使用时注意事项： （1）切勿吞服胶囊。 （2）本品临用时从铝塑板中取出，开封后注意防潮。 （3）患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药，并保证能够正确使用该器具（参照粉吸入剂给药器具说明书）。 （4）本品使用后，口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒，此现象不影响本品疗效。 （5）放置在儿童接触不到的地方。 16、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中，降低受孕率，降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药，而不是临床正常用药的剂量。 （2）孕妇除特殊情况外应慎用，特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。 （3）本品是否经母乳分泌尚不清楚，因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。 17、儿童用药：目前尚未有儿童使用本品的经验。 18、老年用药：无需调整剂量。 19、药物过量：目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应，如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，