藻酸双酯钠注射液

藻酸双酯钠注射液

磷酸西格列汀片

本品主要成份为藻酸双酯钠。

磷酸西格列汀。

江苏亚邦强生药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20056959

国药准字J20140095

本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

静脉滴注：成人，按体重一次1-3mg/kg，临用前稀释于250-500ml生理盐水内，缓慢滴注（滴速应不大于0.75mg/kg/小时），一日一次，10-14日为一疗程，每日最大用量不能超过150mg。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

有出血性疾病史或出血倾向者、严重肝、肾功能不全者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

不良反应的发生率为5%-23%，主要表现为： 1、循环系统不良反应：主要表现为心悸、心绞痛、低血压及心电图异常。 2、血液系统不良反应：有白细胞减少、血小板降低，牙龈、子宫或结合膜下出血。也有引起脑出血和上消化道出血并休克的报道。 3、消化系统的不良反应：主要表现为口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘及纳差等。有时出现肝脏异常，表现为TTT增高或ALT增高。 4、过敏反应：有皮肤发红、搔痒、皮疹、环形红斑、剥脱性皮炎、肢端静脉扩张、四肢末梢神经性水肿、急性喉头水帅和过敏性休克等。 5、神经系统不良反应：头痛、头昏、嗜睡、烦躁不安等。 6、其它不良反应：有乏力、发热、关节肌肉疼痛、听力下降以及脱发等。

详见说明书。

1、应用本品前，应明确诊断，严格排除血性疾病，测试有关实验室指标，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原时间等。 2、有下列病症者禁用 （1）低血压、血容量不足。 （2）血小板减少症。 （3）非高粘滞血症、非血小板聚集亢进。 （4）过敏性体质。 3、本品禁用于静脉注射或肌内注射。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无该方面研究资料。 5、儿童用药：尚无实验数据及可靠文献。 6、老年用药：尚无实验数据及可靠文献。 7、药物过量：尚无实验数据及可靠文献。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3