醋酸可的松片

醋酸可的松片

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成份为醋酸可的松。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

远大医药(中国)有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H42021565

国药准字H19994124

本品主要用于治疗原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症，以及合成糖皮质激素所需酶系缺陷所致的各型先天性肾上腺增生症，必要时也可利用其药理作用治疗多种疾病，包括：

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

口服。治疗肾上腺皮质功能减退，成人一般每日剂量25-37.5mg，清晨服2/3，下午服1/3。当患者有应激状况时(如发热、感染)，应适当加量。有严重应激时，应改为氢化可的松静脉注射。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

对本品及其他甾体激素过敏患者禁用，下列患者一般避免使用、特殊情况应权衡利弊使用。应注意病情恶化的可能：消化道溃疡、青光眼、电解质紊乱、血栓症、心肌梗死、内脏手术患者。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品主要用于治疗原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症，以及合成糖皮质激素所需酶系缺陷所致的各型先天性肾上腺增生症，必要时也可利用其药理作用治疗多种疾病，包括：

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

1、长期使用可引起库欣综合征。 2、兴奋、不安、定向力障碍、抑郁等精神症状。 3、并发感染：以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 4、停药后综合征：下丘脑–垂体–肾上腺功能减退引起的乏力、软弱、恶心、呕吐、血压偏低等。

1、对某些感染性疾病慎用，必要时应同时用抗感染药，如感染不易控制应停药。 2、甲状腺功能低下、肝硬化、脂肪肝、糖尿病、重症肌无力患者慎用。 3、停药时应逐渐减量或同时使用促腺皮质激素类药物。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：一些动物实验表明，妊娠期间服用大剂量皮质炎固醇可能引起胎儿畸形。因未作过足够的人类生殖研究，因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳妇女或准备生育的妇女时，应仔细权衡其益处与他对母亲和胚胎或胎儿的潜在威胁之间的关系。只有当确实需要时，皮质类固醇才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇（与其他长期疗法相同），停药过程必须逐步进行。然而某些疾病的治疗（如肾上腺皮质机能不全的替代治疗）可能需要继续，甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘，对怀孕期间用过大剂量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。皮质类固醇随乳汁分泌，用药期间停止哺乳。 5、儿童用药：长期每天服用分次给予糖皮质激素会抑制儿童的生长，应严密观察，这种治疗方法只可用于非常危重的情况。 6、老年患者用药：长期服用易诱发感染症、糖尿病、高血压、骨质疏松、白内障、青光眼等应慎重。 7、药物过量：尚不明确。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，