吡罗昔康肠溶片

吡罗昔康肠溶片

吉非替尼片

吡罗昔康。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

上海金不换兰考制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H41024733

国药准字H20193362

适用于缓解各种关节炎及关节周围炎性软组织病变的疼痛和肿胀的症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服。1.成人常用量：一次20mg(2片)，一日1次；或一次10mg(1片)，一日2次。饭后服用。2.急性痛风：每日40mg(4片)，连续4～6天，不宜长期服用。3.急性肌肉骨骼痛：首日服40mg(4片)，以后每日20mg(2片)，连续7～14天。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.对本品过敏者禁用。2.有消化性溃疡史、有溃疡出血（穿孔）史，以往服用本药有溃疡或出血史者禁用。3.孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

适用于缓解各种关节炎及关节周围炎性软组织病变的疼痛和肿胀的症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常见（约15%~20%），其中3.5%需为此撤药。长期服用者胃溃疡发生率明显增高，有的合并出血，甚至穿孔。2.中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿，皮疹或瘙痒等。3.肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)，皮肤对光过敏反应、视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖、精神抑郁、失眠及精神紧张等。

1.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者，对本品也可能过敏。2.饭后给药或与食物或抗酸药、抗溃疡病药同服，以减少胃肠刺激。3.一日量超过20mg时，发生胃肠溃疡及出血的危险明显增加。4.一般在用药开始后7～12天，还难以达到稳定的血药浓度，因此，疗效的评定常须在用药2周后。5.用药期间如出现过敏反应、肝功能异常、血象异常、视力模糊、精神症状、水钠潴留及严重胃肠反应时，应即停药。6.下列情况应慎用：1）有凝血机制或血小板功能障碍时；2）哮喘；3）心功能不全或高血压；4）肾功能不全；5）长期用药者应定期复查肝、肾功能及血象；6）老年人。7.长期用药者应定期复查肝、肾功能及血象。8.本品为对症治疗药物，必须同时进行病因治疗。9.能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持续到停药后2周。术前和术后应停用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。