硫酸奈替米星注射液

硫酸奈替米星注射液

氟康唑片

本品主要成份为：奈替米星。其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(14)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(16)]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。┠邗ァ)105g；氯化锌(ZnCl2)13.6mg；碘化钾(KI)166g；氟化钠(NaF)2.1mg；山梨醇(C6H14O6)3.0g；盐酸调节PH值至2.2；注射用水加至10ml。折合每10ml含：Cr3+0.2umol；Cu2+20umol；Fe3+20umol；Mn2+5umol；MoO42-0.2umol；SeO32-0.4umol；Zn2+100umol；F-50umol；I-11umol;pH2.2；渗透压约1900mOsm/kg。透压约1900mOsm/kg。

本品主要成份为氟康唑。

济南利民制药有限责任公司

石家庄四药有限公司

国药准字H20043753

国药准字H10970299

1本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。2本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染，但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。

念珠菌病： 用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 隐球菌病： 用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 球孢子菌病。 用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

肾功能正常者成人肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3～2.2mg/kg；或每12小时2～3.25mg/kg；治疗复杂性尿路感染，按体重每12小时1.5～2mg/kg。疗程均为7～14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。小儿肌内注射或稀释后静脉滴注。（1）6周以内小儿，按体重每12小时2～3mg/kg；（2）6周～12岁小儿，按体重每8小时1.7～2.3mg/kg；或按体重每12小时2.5～3.5mg/kg。疗程均为7～14日。静脉滴注时，取本品用50～200ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释，于1.5～2小时内静脉滴注；小儿的稀释液量应相应减少。于1.5～2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度，使血药峰浓度维持在6～10mg/L，谷浓度为0.5～2mg/L。2肾功能减退者必须根据肾功能减退程度调整剂量，有条件时宜进行血药浓度监测，据其结果拟订个体化给药方案，使血药浓度调整至上述范围，也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。

口服。成人 （1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 （2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 （4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 （5）预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。 肾功能不全者：若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如表1所述（见说明书表格） 小儿 治疗方案尚未建立，有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。 肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。 可见头晕、头痛。 某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出现肾功能异常。 偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：1．动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。2．尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。儿童用药：本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。老年用药： 肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见【用法用量】）。

1本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。2本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染，但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。

念珠菌病： 用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 隐球菌病： 用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 球孢子菌病。 用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

1．药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌（产酶和不产酶株）也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌（包括粪链球菌）、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC（3）稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与-内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。 2．毒理动物试验资料提示，本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低，肾毒性比庆大霉素低。

1．本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药；败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物；腹腔感染治疗，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。 2．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。 3．交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4．为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等，并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间（如2～3小时以上），谷浓度避免超过4mg/L。 5．肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药（见用法用量）。 6．严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低，应根据血药浓度测定结果调整剂量。 7．本品剂量相同时，发热患者的血药浓度较无发热者低，血消除半衰期（t1/2b）亦较短，但退热后血药浓度可能增高，通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2b也可能较短。 8．疗程一般不宜超过14天，以减少耳、肾毒性的发生。 9．对实验室检查指标的干扰：本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高，使白细胞、血小板等的测定值降低，多呈一过性。

1．本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2．由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3．本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 4．治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5．本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6．本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的xxx病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 7．接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8．肾功能损害者，可按前述方案调整用