注射用奥美拉唑钠

注射用奥美拉唑钠

兰索拉唑

本品主要成份为：奥美拉唑钠。

本品主要成分为兰索拉唑。

阿斯利康制药有限公司

河南康达制药有限公司

国药准字H20030945

国药准字H20059147

主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。　 当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。　 Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 兰索拉唑肠溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵照医嘱。 注射用兰索拉唑： 1、静脉滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。 2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释，静滴滴注，推荐给药时间不少于30min。 3、使用时注意： （1）本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。 （2）在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。 （3）本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。 （4）经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

对本品过敏者禁用。

1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

儿童注意事项： 目前尚无儿童使用本品的经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 老人注意事项： 老年患者无需调整剂量。

主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。　 奥美拉唑是一种弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+，K+一ATP酶(质子泵)。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。　 人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性的抑制胃酸分泌，为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予40毫克奥美拉唑。静注40毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度，24小时内平均下降90％。奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药时曲线下面积（AUC）相关，而与给药时的血药浓度无关。　 幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关，包括十二指肠溃疡和胃溃疡，分别由95％和70％的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。　 奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌，这与迅速缓解症状、胃粘膜修复率高及消化性溃疡病的长期缓解相关，并因此减少了胃肠道出血等并发症，同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。　 任何方法，包括质子泵抑制剂所致胃酸减少，都增加胃肠道内正常菌群的数量，用抑酸药物治疗，则沙门菌和弯曲杆菌属感染胃肠道的危险性可能略有增加。　 在大鼠长期给予奥美拉唑的研究中，观察到胃ECL细胞增大和良性肿瘤，这是持续性高胃泌素血症因胃酸抑制的结果。在用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂治疗后和部分底部切除术后也有类似的发现。显然这些变化并非上述药物的直接作用。

兰索拉唑肠溶片： 1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。 4、精神神经系统：偶有头痛、嗜唾等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。 注射用兰索拉唑： 1、国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例（3.64%）不良反应，主要是白细胞减少（1.82%）、转氨酶轻度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。 2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。 3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等检查值异常变化。 4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生。 （1）出血过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜限综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）。 （5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应，出现以下不良反应时停止用药，必须进行适当的处理。

1本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）； 2因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收； 3肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量； 4治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗； 5动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

1、以下患者慎重用药： （1）有药物过敏症既往史的患者。 （2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。 2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。 3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。 4、本品目前尚无超过7日的用药经验。 5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。 6、动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有报告在动物试验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 （2）动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 8、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。 9、老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。 10、药物过量：尚不明确。