头孢丙烯颗粒

头孢丙烯颗粒

瑞思(阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂)

头孢丙烯

克拉维酸钾和阿莫西林。

先声药业有限公司

贝克诺顿(浙江)制药有限公司

国药准字H20060186

国药准字H20010010

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。1.上呼吸道感染2.化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注:通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。（1）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎。（2）肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎。3.下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。4.皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:1上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5其它感染:骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

口服。 成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次;下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次;皮肤或皮肤软组织感染：一日0.5g，分1次或2次服用;严重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。疗程一般7～14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。小儿(2～12岁)上呼吸道感染：按体重一次7.5mg/kg，一日2次;皮肤或皮肤软组织感染：按体重一次20mg/kg，一日1次。小儿(6个月～12岁)中耳炎：按体重一次15mg/kg，一日2次;急性鼻窦炎：按体重一次7.5mg/kg，一日2次，严重病例，一次15mg/kg，一日2次。疗程一般7～14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。肾功能不全患者服用本品应按下表调整剂量：肌酐清除率(m1/分钟)剂量(mg)服药间隔,30～120常用剂量常规间隔,0～29*50%常用剂量常规间隔,血液透析可清除体内部分本品，因此应在血液透析完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。配制方法：本品每包含头孢丙烯125mg。先摇松颗粒，分两次加饮用水配制成5m1溶液，即125mg/5m1，摇匀后服用。

本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2&mdash；4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下：1).对于7&mdash；12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。2).对于2&mdash；7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。3).对于9个月-2岁的儿童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

儿童注意事项： 尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇慎用。2.哺乳期妇女一次口服本品1g，可在乳汁中测得少量药物(＜服用量的0.3%。24小时平均浓度为0.25mg／L～3.3mg／L。由于尚不明确本品对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎或暂停哺乳。 老人注意事项： 健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，AUC升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。1.上呼吸道感染2.化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注:通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。（1）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎。（2）肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎。3.下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。4.皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:1上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5其它感染:骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

本品为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用。对革兰氏阳性菌抗菌活性突出。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶解。

本品一般酎受性好，临床上观察rYJ副反应大多教是温和和短暂的。少于3x的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻、粪便变稀、恶心、麻疹和荨麻疹、呕吐、引和阴道炎。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。

1本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2肾功能减退及肝功能损害者慎用。确诊或疑有肾功能减退的患者在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些患者中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。 3有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予对耐药菌有效的抗菌药物。 5对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)]可呈假阳性，但尿糖酶学试验(如Tes，Tape尿糖试纸)不产生假阳性；高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。 6孕妇慎用；哺乳期妇女一次口服本品1g，可在乳汁中测得少量药物(；服用量的0.3%。24小时平均浓度为0.25mg/L～3.3mg/L。由于尚不明确。本品对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎或暂停哺乳。 7尚无6个月以下小儿患者使用本品的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于此年龄段小儿的药物半衰期延长)的报道。 8在老年人(&ge；65岁)，本品的平均药-时曲线下面积(AUC)相对于年轻成人增高35%～60%。老年患者宜在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

1、一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。2、患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。3、警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。4、其他：（1）致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。（2）致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。（3）对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍），发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1）。（4）致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品对胎鼠有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。（5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。