头孢特仑新戊酯片

头孢特仑新戊酯片

头孢泊肟酯胶囊

头孢特仑新戊酯cefterampivoxil。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

先声药业有限公司

浙江亚太药业股份有限公司

国药准字H20065423

国药准字H20133374

本品适用于咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、慢性呼吸系统疾病的重复感染；肾盂肾炎、膀胱炎；淋菌性尿道炎；子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；中耳炎、副鼻窦炎；牙周炎、冠周炎、上颚炎。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为1日3次，一次50-100mg，饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为1日3次，一次100-200mg，饭后口服。对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。 2.本品使用中应注意下列问题： (1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。 (2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、慢性呼吸系统疾病的重复感染；肾盂肾炎、膀胱炎；淋菌性尿道炎；子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；中耳炎、副鼻窦炎；牙周炎、冠周炎、上颚炎。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的3,1A,1Bs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。头抱特仑对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧菌脓链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂（先锋IV号、头孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β－内酞胺酶稳定，故对产β－内酰胺酶的菌株有效

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。 1.重大不良反应 (1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。 (6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 2.重大不良反应（同类药） (1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。 (2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者；本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者；严重肾功能不全的患者；口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者慎用。对实验室检查结果的影响：除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。服药期间，直接库姆斯氏（Coombquot；quot；s）实验可显示阳性结果。孕妇及哺乳期妇女用药妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。儿童用药早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。老年患者用药老年患者慎用。老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药） (1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。 (2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。 (3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。 (4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。 (5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。 2.重要且基本注意 (1)遵医师处方。 (2)可能会引起休克，故应仔细问诊。 3.对临床检验结果的影响 (1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。 (2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。