注射用炎琥宁

注射用炎琥宁

盐酸非索非那定片

炎琥宁。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

湖北华世通潜龙药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20058043

国药准字H20040901

1.呼吸道感染：病毒性肺炎、肺炎；急性咽喉炎、扁桃体火；急慢性支气管炎；2.胃肠道感染：病毒性肠炎；急必痢疾；轮状病毒所致腹泻；3.泌尿系感染：急性肾盂肾炎、膀胱炎；尿路感染；4.急症科应用：病毒所致发热、流感及呼吸道、胃肠道、泌尿系等感染；5.五官科应用：中耳炎；鼻窦炎；鼻炎；6.其它应用：治疗癌症发热；抑制肿瘤细胞生长；改善心肌缺血，心肌炎症状；治疗黄疸肝炎、性病等

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。肌内注射一次40～80mg一日1～2次。静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注一日0.16～0.4g一日1～2次。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1.对本品过敏者禁用。　　 2.孕妇禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

儿童注意事项： 小儿酌减或遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒作用，动物试验提示有抗早、中孕作用，故孕妇禁用。 老人注意事项： 慎用或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

1.呼吸道感染：病毒性肺炎、肺炎；急性咽喉炎、扁桃体火；急慢性支气管炎；2.胃肠道感染：病毒性肠炎；急必痢疾；轮状病毒所致腹泻；3.泌尿系感染：急性肾盂肾炎、膀胱炎；尿路感染；4.急症科应用：病毒所致发热、流感及呼吸道、胃肠道、泌尿系等感染；5.五官科应用：中耳炎；鼻窦炎；鼻炎；6.其它应用：治疗癌症发热；抑制肿瘤细胞生长；改善心肌缺血，心肌炎症状；治疗黄疸肝炎、性病等

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。穿心莲内酯非临床药理研究表明： 1.本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上; 2.本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高; 3.本品能缩短戊巴比妥钠引起的小白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该试验结果提示本品有明显的镇静作用; 4.本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力; 5.临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验显示本品体外对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、Ⅳ型，肠合胞病毒(Rsv)均有一定灭活作用。

本品需输注前新鲜配制

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。