双氯芬酸钾胶囊

双氯芬酸钾胶囊

盐酸埃克替尼片

主要成分为双氯芬酸钾。化学名称为2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。

盐酸埃克替

丽珠集团丽珠制药厂

贝达药业股份有限公司

国药准字H20060189

国药准字H20110061

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，台扭伤、肌肉拉伤等。术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合征引起的疼痛。非关节性风湿病。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服，饭前服用。成人：一日100～150mg（4～6粒）；症状较轻者一日75～100mg（3～4粒），分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量一日50～150mg（2～6粒），根据病情可以提高至最大剂量，一日200mg（8粒），或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1对本品或其它非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用； 2有消化道溃疡禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

儿童注意事项： 14岁以下不推荐使用或遵医嘱服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用，特别是妊娠头三个月及后三个月应避免使用。本品进入乳汁量极少。 老人注意事项： 老年患者慎用，如使用在用药期间应加强观察。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，台扭伤、肌肉拉伤等。术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合征引起的疼痛。非关节性风湿病。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为非甾体抗炎药，起效较快，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。本品无蓄积作用。

1.交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛； 2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能； 3.有眩晕史或其它中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器； 4.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。