双氯芬酸钾胶囊

双氯芬酸钾胶囊

他达拉非片

主要成分为双氯芬酸钾。化学名称为2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。

本品主要成份为他达拉非。

丽珠集团丽珠制药厂

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20060189

国药准字H20203174

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，台扭伤、肌肉拉伤等。术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合征引起的疼痛。非关节性风湿病。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

治疗男性勃起功能障碍。

口服，饭前服用。成人：一日100～150mg（4～6粒）；症状较轻者一日75～100mg（3～4粒），分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量一日50～150mg（2～6粒），根据病情可以提高至最大剂量，一日200mg（8粒），或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1对本品或其它非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用； 2有消化道溃疡禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

儿童注意事项： 14岁以下不推荐使用或遵医嘱服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用，特别是妊娠头三个月及后三个月应避免使用。本品进入乳汁量极少。 老人注意事项： 老年患者慎用，如使用在用药期间应加强观察。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，台扭伤、肌肉拉伤等。术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合征引起的疼痛。非关节性风湿病。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

治疗男性勃起功能障碍。

本品为非甾体抗炎药，起效较快，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。本品无蓄积作用。

1.交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛； 2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能； 3.有眩晕史或其它中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器； 4.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。