盐酸非那吡啶胶囊

盐酸非那吡啶胶囊

他达拉非片

非那吡啶

本品主要成份为他达拉非。

山西国润制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20052581

国药准字H20193314

用于因感染、肿瘤、外科手术及检查等各种原因刺激尿道粘膜所引起的不适、疼痛、尿频及灼热感。

治疗勃起功能障碍。

口服,成人每次三次,每次1-2粒，饭后服用。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确，建议孕妇及哺乳期妇女慎用本品。 老人注意事项： 通常老年患者肾功能低下，服用正常剂量的本品可能会导致血药浓度的增加而引起不良反应，此类病人应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

用于因感染、肿瘤、外科手术及检查等各种原因刺激尿道粘膜所引起的不适、疼痛、尿频及灼热感。

治疗勃起功能障碍。

本品是一种局部麻醉制剂，能直接作用于尿道粘膜，迅速解除患者尿道及膀胱的不适、灼热感以及尿频、尿急症状，无抗胆碱能药物的副作用，也可配合抗生素使用。

服用本品会引起尿液变橙红色，属正常现象