雌二醇屈螺酮片

雌二醇屈螺酮片

复方醋酸甲羟孕酮胶囊

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

本品为复方制剂，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸钙和维生素E、A、D等。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

北京康必得药业有限公司

国药准字J20100055

国药准字H20003844

用于治疗妇女绝经引起的外阴和阴道萎缩等中至重度血管舒缩症状。

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行，即1盒药服完后立即开始服用下1盒，中间不要间隔。使用少量液体整片吞服，且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。

口服。 1.已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为一日1次，一次2粒，3个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，一日1次，一次1粒。 2.对已经出现更年期综合征症状的妇女，则应坚持每天服用；尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女，每月月经第5天开始，服用20天后暂停，待下次来月经第5天再继续服药。 3.在45岁以前仅有月经紊乱症状，周期缩短或者延长，月经血量将少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天内来月经，可在来经第5天在重复服用，连续3个月；若10天没有来月经，自11天再重复服用，连服3-6个月。 4.绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女，第一个月为适应量，一日1次，一次1粒，如效果明显，可继续服用；如效果不明显，第2个月改为一日1次，一次2粒。3个月为一个疗程，症状小时后再巩固3个月，改为维持量，一日1次，一次1粒。 5.重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。 6.曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用醋酸甲羟孕酮复合胶囊，分两种情况：未绝经者，可在来月经第5天开始，一日1次，一次2粒；若是已经绝经的妇女，应先做B超测子宫内膜厚度，超

当存在下述任一情况时，不应进行激素替代治疗。若在激素替代治疗使用过程中发生下列情况之一时，应立即停止：不明原因生殖道异常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤；目前或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性）；严重肝脏疾患；未治疗的子宫内膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常；卟啉病；严重肾功能不全或急性肾衰；急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死和中风）；活动性深静脉血栓；血栓栓塞疾病，或有发生这些疾病的病史记录；严重的高甘油三酯血症；妊娠或哺乳期，已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏。

1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1-3次少量出血。出血时停药，血干净后再继续服，若血量较大应去妇科就诊。乳房涨一般无需处理，如果胀痛应适当减量。

儿童注意事项： 雌二醇屈螺酮片不能用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 雌二醇屈螺酮片绝对禁止用于妊娠期和哺乳期(见【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期间妊娠，必须立即停药。尚无使用该品时妊娠的相关临床资料。动物实验显示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(见【药理毒理】项下的“临床前安全性资料”)。对人类的潜在危险尚不清楚。目前的流行病学研究资料未提示妇女在妊娠期意外服用雌孕激素复合制剂对胎儿有致畸作用。 屈螺酮可经乳汁少量排出。 老人注意事项： 对老年人，无特殊剂量建议。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

用于治疗妇女绝经引起的外阴和阴道萎缩等中至重度血管舒缩症状。

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化学性质和生物学功能与内源性人体雌二醇一致。它可以补充绝经后妇女体内雌激素分泌不足，缓解绝经后症状。雌激素可阻止绝经后或卵巢切除术引起的骨质流失。屈螺酮：屈螺酮是一种合成的孕激素。由于雌激素可以促进子宫内膜的生长，所以无对抗性雌激素会增加子宫内膜增生和子宫内膜癌的发病风险，对于具备完整子宫的妇女，孕激素可以降低但不能消除雌激素诱导的子宫内膜增生的发病风险。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，会增加水钠排泄，降低排钾。在动物实验研究中，屈螺酮没有雌激素，糖皮质激素或抗糖皮质激素的活性。

雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。开始治疗前，在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时，应对下列所有情况/风险因素进行考虑。在使用HRT时，如果发现禁忌症或在下列情况下，应立即停止治疗：偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛，或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时；于人妊娠期或既往使用性激素时首发的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作；发生血栓性疾病，或可疑血栓形成。

1.本品为更年期妇女用药，妊娠或哺乳妇女禁止使用。 2.对于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。 3.长期服用患者，应定期进行妇科检查。 4.严重肝、肾功能不全者不宜使用。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。