赖诺普利胶囊

赖诺普利胶囊

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品主要成份为赖诺普利。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

丽珠集团丽珠制药厂

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20064280

国药准字H20051634

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，日服一次。 原发性高血压 对原发性高血压患者，通常建议起始剂量应为2.5～5mg，有效维持剂量为每日10～20mg。剂量应按血压的变化来调整，每日最高剂量为40mg。肾损伤的患者、不能中断利尿剂治疗的患者、因种种原因血容量减少和/或血钠降低的患者以及肾血管性高血压的患者，应服用较低的起始剂量。 使用利尿剂治疗的患者 开始用本品治疗时可能会产生症状性低血压，同时使用利尿剂的患者更有可能出现症状性低血压，由于这些患者血容量减少并且/或钠流失，所以应慎重合并用药。在开始使用本品治疗前2～3天应停用利尿剂。对利尿剂不能停用的患者，本品治疗应从5mg开始，以后的剂量调整应根据血压来进行。如有需要，利尿剂可以重新使用。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

对本品任何成份过敏的患者、有使用ACE抑制剂治疗引起血管神经性水肿病史的患者、高钾血症患者禁用。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙

儿童注意事项： 在小儿研究中不充分。在新生儿和婴儿，会有少尿和神经异常之虞，可能与本品引起血压降低导致肾、脑缺血有关。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.未对孕妇应用本品进行研究，仅对孕妇的潜在益处胜过对胎儿的潜在风险时，方可用于孕妇。2.本品是否分泌到人奶中尚不清楚。由于许多药物分泌到人奶中，所以哺乳期妇女服用本品应慎重。 老人注意事项： 在临床研究中，未获得本品的有效性或安全性与年龄有关的变化，然而肾功能减退的高龄患者应按表1原则来确定本品的起始剂量，此后，根据血压的反应调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

赖诺普利系一种合成的肽衍生物，为一个口服的长效血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素II（一种强的血管收缩剂）和醛固酮的浓度降低，导致外周血管扩张、血管阻力降低，从而降低血压。研究资料显示：长期使用本品治疗，作用不会减弱，立即停药也不会出现血压反跳。在充血性心衰患者，赖诺普利通过扩张动脉与静脉而降低心脏前、后负荷，增加心输出量，而无反射性心动过速。本品很少产生噻嗪类药物引起的血钾过低和血尿酸过多。

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降低，这种作用是预期，通常不需要中断治疗。如果低血压出现症状，则必要减少剂量或停用本品。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对磺胺类药物过敏者禁用；3.严重肝肾功能不全者慎用；4.定期监测血钾和肌酐水平；5.驾驶或操作机械时应谨慎。