氟伐他汀钠胶囊

氟伐他汀钠胶囊

铝镁匹林片(Ⅱ)

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化学名为：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3，5-二羟-6-庚酸钠。

本品为复方制剂，其组分为每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 。

北京诺华制药有限公司

山东中健康桥制药有限公司

国药准字H20010517

国药准字H20174102

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。 1 常规剂量 推荐剂量为20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐时或睡前吞服。 要根据个体对药物和饮食治疗的反映以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反映不佳者，可增加剂量至40毫克（2粒）每日两次。给药后，四周内达到最大将LDL胆固醇作用。长期服用持续有效。 2 肾功能不全患者的剂量 由于本品几乎完全由肝脏清楚，又有不到6%的药物进入尿液，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整计量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

口服，成人一日一次，一次1片；依据病情一次最多服用4片。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全的患者。

本药未进行明确的临床使用方面副作用出现频率的调查。文献报道，阿司匹林在总病例470例中，副作用发生例数为64例，其主要症状为胃肠功能障碍(50例)。详见说明书。

儿童注意事项： 由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 老人注意事项： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(65岁)中疗效增强，耐受性没有降低．因此不需要调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：1．本品可能导致妊娠期延长，动脉管的早期闭锁，抑制子宫收缩，增加分娩时出血。海外大规模免疫学调查中，妊娠中服用阿司匹林与先天性异常胎儿的生产无因果关系，但长期服用阿司匹林，有可能引起母体贫血、产前、前后出血、分娩时间延长、难产、死产、新生儿体重减少的报告。另外，有妊娠末期给药的患者及其新生儿出现异常出血的报告。因此，预产期在12周以内的孕妇禁用。2．动物实验（大鼠）中有致畸作用的报告，因此孕妇（预产期在12周以内的孕妇除外）或有妊娠可能的妇女，只有能作出治疗获益大于危险的判断时，才能给药。3.乙酰水杨酸的代谢产物能少量地进入母乳，哺乳期妇女应慎用，服药期间应避免哺乳。儿童用药：1．低出生体重儿、新生儿及婴儿因无法自行吞咽，故不可给药。2．幼儿在确认可顺利吞咽后，谨慎给药。3．小儿等使用中易出现副作用，应充分观察患者情况并慎重给药。肾功能障碍或有既往史的川崎病患者及低出生体重儿川崎病患者应注意。川崎病治疗中曾出现肝功能损害的报告，故治疗中应适当的进行肝功能检查。4.本品原则上未满15岁的水痘、流感患者不得服用。不得已服用时，应慎重给药，并充分观察用药患者情况。5.服

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

本品是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲戊二酰辅酶A(HMG-Coa)还原酶抑制剂，可将HMG-CoA转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸。本品的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，提高LDL微粒的摄取，降低血浆总胆固醇浓度的作用。对年龄35-75岁患轻-中度胆固醇血症(基线LDL-C为115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠状动脉性心脏病(CHD)的男、女患者，采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物一发起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者慎用；3. 有出血倾向者慎用；4. 肝肾功能不全者慎用；5. 过敏体质者慎用。