氟伐他汀钠胶囊

氟伐他汀钠胶囊

氟伐他汀钠缓释片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化学名为：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3，5-二羟-6-庚酸钠。

活性成份：氟伐他汀钠。

北京诺华制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20010517

国药准字H20090179

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。 1 常规剂量 推荐剂量为20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐时或睡前吞服。 要根据个体对药物和饮食治疗的反映以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反映不佳者，可增加剂量至40毫克（2粒）每日两次。给药后，四周内达到最大将LDL胆固醇作用。长期服用持续有效。 2 肾功能不全患者的剂量 由于本品几乎完全由肝脏清楚，又有不到6%的药物进入尿液，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整计量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

成人患者:在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的(见【药物相互作用】)。肾功能不全患者:氟伐他汀经肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变，无需调整剂量。肝功能损害患者:活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者，禁用本品(见【禁忌】及【注意事项】)。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全的患者。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMS川分类方法)。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 老人注意事项： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(65岁)中疗效增强，耐受性没有降低．因此不需要调整剂量。

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

本品是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲戊二酰辅酶A(HMG-Coa)还原酶抑制剂，可将HMG-CoA转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸。本品的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，提高LDL微粒的摄取，降低血浆总胆固醇浓度的作用。对年龄35-75岁患轻-中度胆固醇血症(基线LDL-C为115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠状动脉性心脏病(CHD)的男、女患者，采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物一发起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。

1. 对本品过敏者禁用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 严重肝功能障碍患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。