注射用门冬氨酸鸟氨酸

注射用门冬氨酸鸟氨酸

恩替卡韦片

化学名称:(S)-2，5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸盐。化学结构式:分子式:C9H19N3O6分子量:265.27

本品主要成份为恩替卡韦。

武汉启瑞药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20060632

国药准字H20203225

治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g，第二个6小时内分两次给药，每次10g，静脉注射。使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化钠注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2％，缓慢静脉注射。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

急性肝炎，每天5-10g静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10-20g静脉滴注。 （病情严重者可酌量增加，但概据目前的临床经验，每天不超过40g为宜）。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭（血清肌酐3mg/100ml）患者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

儿童注意事项： 用量酌减，请遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 安全性尚未确定。动物实验中未发现本品有生殖毒性作用。 老人注意事项： 无资料显示需调整剂量。

治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g，第二个6小时内分两次给药，每次10g，静脉注射。使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化钠注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2％，缓慢静脉注射。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物.谷氨酰胺是氨的解毒产物,同时也是氨的储存及运输形式;在生理和病理条件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损害的肝细胞的各项功能得以恢复。

在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。