精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

西洛他唑片

30％重组人胰岛素（常规人胰岛素）。70％精蛋白锌重组人胰岛素（中效人胰岛素）。化学结构式：重组人胰岛素结构式。分子式：C257H383N65O77S6，分子量：5807.70，辅料：注射用水、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、蒸馏间甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有盐酸或氢氧化钠(pH值调节剂)

本品主要成份为西洛他唑，其化学名称为：6-[4-(1-环已基-1H戊四唑(5，)丁氧基)3，4-二氢-1H-喹诺酮(2，)分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

礼来苏州制药有限公司

浙江大冢制药有限公司

国药准字J20170018

国药准字H10960014

本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗（如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术）后的补充治疗以缓解症状。

临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药，不可以采用静脉注射方式给药。皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。a)剂量的准备在使用前应在手中翻转10次、180°翻转10次，以确保在注射时该胰岛素制剂呈显出均匀的浑浊或乳态状态。否则，重复上述操作过程直至药物混合均匀为止。应对小瓶经常检查，如小瓶内有凝块物出现或底部有白色固体颗粒沉积，以及在小瓶壁上出结霜时，则不能使用该小瓶。b)注射剂量按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。c)处置给药器和针头针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。

口服：成人，一次50～100mg，一日2次，年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。

低血糖 对本品组成成份过敏者。

出血性疾病患者(如血友病、毛细血管脆性增加性疾病、活动性消化性溃疡、血尿、咯血、子宫功能性出血等或有其它出血倾向者)。

儿童注意事项： 无特殊说明，请参见[用法用量]或遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者，采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。通常情况下，在妊娠的前三个月内，胰岛素的需求量是降低的，而在第二个和第三个三个月内，胰岛素的需求量是增加的。对于患有糖尿病的患者而言，一旦怀孕或打算怀孕时，都应该告知医生，并向医生进行咨询。 对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖的水平。 正在处于授乳期的糖尿病患者，可以适当调整胰岛素的给药剂量或者饮食量。 老人注意事项： 无特殊说明，请参见[用法用量]或遵医嘱。

儿童注意事项： 对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿，以及小儿的安全性尚未确立（使用经验少）。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇及有可能妊娠的妇女不要服药(动物(大鼠)试验中，有异常胎儿增加、出生时体重低，以及死亡仔增多的报道)； 2.哺乳期妇女服药时应避免授乳(动物(大鼠)试验中，有进入乳汁的报道)。 老人注意事项： 一般来说，老年患者生理机能低下，因此应注意减量等。

本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗（如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术）后的补充治疗以缓解症状。

胰岛素主要的作用是调整血糖的代谢。 此外，胰岛素在许多不同的组织器官中有合成代谢和抗分解代谢的作用。在肌肉组织中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖异生、酮生成、脂肪分解、蛋白质代谢和氨基酸的输出等作用。 皮下注射胰岛素后，其典型的活性作用曲线（葡糖糖作用曲线）见下面的黑线部分。患者中存在的胰岛素起效时间和胰岛素作用强度间的差异见图中的阴影部分。产生这些差异的原因是由于剂量的大小、注射部位的体温和患者的身体状况所导致的。 在亚急性毒性研究中未见严重的毒副作用。在体内、体外遗传毒性研究中，未见致突变作用。

本品为抗血小板药，通过抑制血小板及血管平滑肌内磷酸二酯酶活性，从而增加血小板及平滑肌内cAMP浓度、发挥抗血小板作用及血管扩张作用。本品抑制ADP、肾上腺素、胶原及花生四烯酸诱导的血小板初期、二期聚集和释放反应，且呈剂量相关性。西洛他唑口服100mg对血小板体外聚集的抑制较相应量阿司匹林强7～78倍(阿司匹林对血小板初期聚集无效)。本品不干扰血管内皮细胞合成血管保护性前列环素，对慢性动脉闭塞患者，采用体积描记法显示本品能增加足、腓肠肌部位的组织血流量，使下肢血压指数上升、皮肤血流增加及四肢皮温升高，并改善间歇跛行。

若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度，厂商（制造商）、类型[常规（重组人胰岛素），中效（精蛋白锌重组人胰岛素）、70/30混合（精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素）]、来源（动物、人、人胰岛素类似物）、制备方法（重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似，类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受、糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要（例如：驾车和操作机器）。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。运动员慎用。

1.慎用： （1）口服抗凝药或已服用抗血小板药物（如阿司匹林、噻氯匹定）者； （2）严重肝肾功能不全者； （3）有严重合并症，如恶性肿瘤患者； （4）白细胞减少者； （5）过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者； 2.本品有升高血压的副作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗； 3.妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用； 4.婴幼儿服药的安全性未确立。