拉莫三嗪分散片

拉莫三嗪分散片

优乐喜 (氢溴酸西酞普兰片)

本品主要成份为拉莫三嗪。

氢溴酸西酞普兰。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

H20110590

国药准字H20070142

癫痫，12岁以上儿童及成人的单药治疗，2岁以上儿童及成人的添加治疗，详见内包装说明书。

抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服2周；随后用50mg，每日1次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。详见内包装说明书。

成人：氢溴酸西酞普兰片剂每日服用1次。1.开始剂量每日20mg，如临床需要，可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。2.老年患者（65岁）：65岁以上的患者，每日最高剂量40mg。3.抗抑郁剂治疗属于对症治疗，必须持续适当长的时间，一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。4.儿童和青少年（18岁）：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。5.肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。

禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。

对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂同时使用。

儿童注意事项： 遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 遵医嘱。 老人注意事项： 遵医嘱。

癫痫，12岁以上儿童及成人的单药治疗，2岁以上儿童及成人的添加治疗，详见内包装说明书。

抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。在为评价药物对中枢神经系统作用而设计的试验中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得结果与安慰剂无异；然而1000mg苯妥英和10mg安定都显著地损害细微的视觉运动的协调和眼球运动，增加和产生主观的镇静作用。另一项研究中，单剂口服600mg的卡马西平明显地损害了细微视觉运动的协调和眼球运动，此时身体的摆动和心率均增加；然而，使用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪，结果与安慰剂无差异。详见内包装说明书。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

曾有皮肤不良反应报告，一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的；但是，曾罕见严重的、致命危险的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000，12岁以下儿童比成人要高。有研究表明，12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童，最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在用本药治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大；罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（即发热、淋巴腺病）是十分重要的。如出现这种体征和症状，应立即评估病人；如不能确定另有病因，需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时，突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑（例如皮疹）要求突然停药，否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗，或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时，都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变，但是，可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前，这种病人不推荐使用本药。据文献中报道，严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解，多器官功能失调和弥漫性血管内凝血，有时可以致死，应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.儿童和青少年：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。2.矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少药物的这种反应的发生。3.低钠血症：罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。