康乐鼻炎片

康乐鼻炎片

盐酸非索非那定片

苍耳子、辛夷、白芷、麻黄、穿心莲、黄苓、防风、广藿香、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏。辅料为淀粉。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

桂林兴达药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字Z20063757

国药准字H20040901

急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、萎缩性鼻炎、鼻息肉。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

口服。一次4片，一日3次。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

本品含有马来酸氯苯那敏(扑尔敏).其禁忌为:1.新生儿或早产儿禁用。2.癫病患者。3.接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。4.对本品高度过敏者。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、萎缩性鼻炎、鼻息肉。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1.个别患者服药后有轻度嗜睡现象。2.本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应注意的事项，故在此列出与所含的化学药品的相关内容.以提示医患在使用本品时予以关注。本品含有马来酸氯苯那敏.马来酸氯苯那敏属于烃胺类组胺药物。单药使用马来酸氯苯那敏口服每次4-8mg，一日3次。马来酸氯苯那敏有下列需要注意的问题：1..对其他杭组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏.如麻黄碱，肾上腺素、异肾上腺素，间羟异丙肾上腺素(羟喘)去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品也过敏。2.下列情况值用:婴幼儿:孕妇;膀胱颈部梗阻，幽门十二指肠梗阻，消化性溃疡所致幽门狭窄:光眼(或有青光眼倾向者，;心血管疾病者:高血压、离血压危象、低血压;甲状腺机能亢进;前列腺肥大体征明显者;肝功能不良者不宜长期服用:哺乳妇女;哮喘患者:慢性过敏反应患者不宜长期单独使用，以免产生耐药性。3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者〔因可使痰液变稠而加重疾病〕。4.用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器，高空作业，.参赛前的运动员不宜服用。5.老年人对本药反应敏感，应注意适当减量。马来酸氯苯那敏有下列不良反应;1.少数可见嗜睡、疲劳、乏力，胸闷、咽喉痛，心悸或皮肤瘀斑、出血倾向，痰液粘稠等2.少数出现药物性过敏反应，如痛痒、皮疹、胃肠道过敏反应.甚至出现血象改变。3.个别使用后不出现困倦感.而又失眠，烦躁等中枢兴奋症状，甚至可能诱发癫痫。马来酸氯苯那敏药物相互作用:1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。2.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩唾嗪类以及拟交感神经药等的作用。3.奎尼丁和本品合用.其类似阿托品样的效应加剧。4.本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。马来酸氯苯那敏药物过量:可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部千燥、恶心、腹痛、皮疹;儿童易发生烦燥、焦急、入睡困难和神经过敏。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。