人参再造丸

人参再造丸

西达本胺片

人参、蕲蛇(酒炙)、广藿香、檀香、母丁香、玄参、细辛、香附(醋制)、地龙、熟地黄、三七、乳香(醋制)、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、片姜黄、黄芪、甘草、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补(炒)、全蝎、豹骨(制)、僵蚕(炒)、附子(制)、琥珀、龟甲(醋制)、粉萆薢、白术(麸炒)、沉香、天麻、肉桂、白芷、没药(醋制)、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、六神曲(麸炒)、朱砂、血竭、人工麝香、冰片、牛黄、天竺黄、胆南星、水牛角浓缩粉。辅料为蜂蜜。

主要成份为西达本胺。

乌兰浩特中蒙制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字Z15021666

国药准字H20140129

中风偏瘫、半身不遂、口眼歪斜、言语不清、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木不仁、筋骨疼痛、风湿痹痛、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木不仁。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服。一次1丸，一日2次。

本品需在有经验的医生指导下使用。

　　孕妇忌服。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇忌服。

中风偏瘫、半身不遂、口眼歪斜、言语不清、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木不仁、筋骨疼痛、风湿痹痛、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木不仁。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

药理研究表明，人参、川芎、天麻、白术、玄参、当归、附子、黄连、黄芪、葛根等有扩外周血管作用。人参对整体动物冠状动脉、脑血管、眼底血管有扩张作用，静脉注射总皂甙能降低犬后肢血管和脑血管阻力。葛根总黄酮给麻醉犬颈内动脉注射，使脑血流量增加，脑血管阻力下降。川芎、三七、白术、当归、肉桂、葛根、姜黄等有抗凝血作用。三七能抑制血小板功能，促进纤溶作用。川芎中成分川芎嗪对血栓素A2样物质诱导的血小板聚集有抑制作用，姜黄提取物能增强纤溶活性，抑制血小板聚集。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

　　1、服用前应除去蜡皮、塑料球壳; 　　2、本品不可整丸吞服。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷