盐酸文拉法辛缓释片

非处方药医保甲类国产

通用名称：盐酸文拉法辛缓释片

批准文号：国药准字H20070269

生产企业：成都康弘药业集团股份有限公司

功能主治：本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	盐酸文拉法辛缓释片	草酸艾司西酞普兰片
主要成分	本品主要成份：盐酸文拉法辛.	草酸艾司西酞普兰
生产企业	成都康弘药业集团股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司
批准文号	国药准字H20070269	国药准字H20080788
说明
作用与功效	本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。	治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
用法用量	文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次，用水送服...	用法：口服，可以与食物同服。用量：每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的...
副作用	详见说明书。	国外文献报道，不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。对本品的撤药反应还没有进行系统评价，已经观察到西酞普兰的撤药反应，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。在国外开展的双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。谢和营养障碍常见（＞1/100，＜1/10）；食欲降低精神病性障碍常见（＞1/100，＜1/10）；性欲降低、性快感缺失（女性）神经系统障碍常见（＞1/100，＜1/10）；失眠、嗜睡、头晕少见（＞1/1000，＜1/100）；味觉异常、睡眠障碍呼吸系统、胸部和膈区异常常见（＞1/100，＜1/10）；鼻窦炎、呵欠胃肠道系统异常很常见（＞1/10）；恶心常见（＞1/100，＜1/10）；腹泻、便秘皮肤和皮下组织异常常见（＞1/100，＜1/10）；多汗生
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中，有关敌意，尤其是重性抑郁病人，和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。任何人考虑给儿童和青少年使用盐酸文拉法辛缓释片时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评估盐酸文拉法辛缓释片对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响，但先前的研究提示盐酸文拉法辛缓释制剂可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用盐酸文拉法辛缓释片，尤其是长期用药时，建议定期监测身高和体	孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前尚无本品用于孕妇的临床资料。在大鼠的生殖毒理研究中观察了其致畸效应，未发现畸形发生率增加。对人体的危险性尚不清楚，因而本品不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。 2. 哺乳期妇女：草酸艾司西酞普兰可在乳汁中分泌，哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。儿童用药：请参见“用法用量”。老年用药：请参见“用法用量”。
成分	本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。	治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
药理作用	详见说明书。	1.药理作用：草酸艾司西酞普兰是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），本品药理作用和临床疗效的可能机制是抑制5-羟色胺再摄取。草酸艾司西酞普兰对5-HT1A 受体、5-HT2、多巴胺D1和D2受体，α1-、α2-、β-肾上腺素能受体，组胺H1，毒蕈碱样胆碱能受体，苯二氮卓类和阿片受体没有或仅有很低的亲和力。 2.毒理研究：遗传毒性：消旋西酞普兰Ames试验中，在无代谢活化剂存在时，5个试验菌株中有2个菌株（TA98和TA1537）结果为阳性。消旋西酞普兰CHL染色体畸变试验中，无论有或无代谢活化剂存在，结果均为阳性。消旋西酞普兰小鼠淋巴瘤人淋巴细胞染色体畸变试验（HPRT）、大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验（UDS）、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：生育力试验中，大鼠经口给予消旋西酞普兰32、48、72mg/kg/天，可见各剂量组叫赔率降低，剂量≥32mg/kg/天时生育力降低，剂量为48mg/kg/天时妊娠事件延长。大鼠胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给予艾司西酞普兰56、112、150mg/kg/天，中、高剂量（根据mg/m2推
注意事项	详见说明书。	抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生于自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。矛盾性焦虑一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。癫痫发作出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。躁狂 SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。糖尿病对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。自杀抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，并会一直持续，直至自发或治疗而发生显著改善。对使用抗抑郁剂的患者应进行密切监测，特别

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